行政处罚决定书文号沪食药监(普)罚处字[2017]第2220170004号
案件名称上海珏华医疗器械有限公司案案
违法行为类型生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械;
违法企业名称或违法自然人姓名上海珏华医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)775794686
法定代表人姓名施玮娜
主要违法事实当事人于2016年2月至8月在普陀区绥德路2弄33号第2层生产了氦氖激光治疗仪(医疗器械注册证号:沪械注准20162240033)共4台并进行了销售,销售总金额为24000元,成本为4758.22元/台,总销售利润为4967.12元,无库存。而当事人于2015年9月23日取得的《医疗器械生产许可证》(证号:沪食药监械生产许20051307号)医疗器械生产产品登记表中登载的产品为二氧化碳激光治疗仪(医疗器械注册证号:国食药监械(准)字2013第3241136号)一个品种,并无氦氖激光治疗仪。因此,当事人实际生产的产品为二氧化碳激光治疗仪及氦氖激光治疗仪两个品种,与其医疗器械生产产品登记表载明生产产品二氧化碳激光治疗仪不一致,且未向上海市食品药品监督管理局申请增加生产产品氦氖激光治疗仪。以上事实由当事人的《营业执照》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件、二氧化碳激光治疗仪《医疗器械注册证》复印件、氦氖激光治疗仪《医疗器械注册证》复印件、生产记录、销售发票、原材料成本明细、部分原材料采购发票、法人身份证复印件、法人委托书、被委托人身份证复印件、现场检查笔录、询问笔录(2份)等证据佐证。 当事人生产的第二类医疗器械氦氖激光治疗仪与其医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的行为,违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款“增加生产产品的,医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。”的规定,根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条“有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚”第(三)项“生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表,载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第六十三条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”的规定,依法责令当事人改正上述违法行为,作如下行政处罚: 1、没收违法所得人民币肆仟玖佰陆拾柒元壹角贰分; 2、处以货值金额10倍的罚款:罚款人民币贰拾肆万元整。
处罚种类和方式罚款(240000元),没收违法所得(4967.12元)
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(三)项
行政处罚的履行方式和期限
作出处罚的机关名称(全称)上海市普陀区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2017年11月30日