行政处罚决定书文号沪食药监(黄)罚处字[2017]第2220170030号
案件名称百利达(上海)商贸有限公司案
违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
违法企业名称或违法自然人姓名百利达(上海)商贸有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)91310000717865159N
法定代表人姓名谷田千里
主要违法事实2015年12月28日,我局接投诉举报件(编号:99201512280090),反映来电人在黄浦区淮海中路887号8005A百利达上海商贸有限公司购买的人体脂肪测量仪(型号:BC-601)外包装上无生产日期、保质期和注册证号。来电人称该产品应归类为医疗器械范畴,但未取得医疗器械注册证号,认为产品安全存在隐患,要求查处并回复。经初步调查核实,百利达(上海)商贸有限公司从事“人体脂肪测量仪”(型号:BC-601)的经营,用途为用于测试人体组织脂肪、水分、肌肉等数值,监控管理人体健康状况,根据国家食品药品监督管理局“关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知”(国食药监械[2005]637号)规定,2006年10月1日起身体成分分析仪作为II类医疗器械管理。当事人经营的上述产品未取得医疗器械注册证,涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。我局于2016年2月1日对当事人予以立案调查,当事人先后授权委托袁杰、张华宇接受我局调查。 经调查,当事人2010年11月起从香港的百利达国际有限公司TANITA INTERNATIONAL LTD.购进上述“人体脂肪测量仪”(型号:BC-601),至案发前共购进该产品2956台,已销售2018台,公益捐赠612台,宣传推广用样品182台,库存144台。上述产品未取得医疗器械注册证。 调查中,当事人承认:612台上述“人体脂肪测量仪”(型号:BC-601)用于公益捐赠,其中调拨给北京分公司、广州分公司作为公益捐赠的有412台,该公司将其作为促销费计入了营业费用的促销费用会计科目;另外200台是该公司为了在东莞市南城区政府的帮助下开拓政府所属学校、医院、社区的健康管理项目而通过东莞百利达公司捐赠给了东莞市南城街道政府,该公司将其作为管理费用处理。该公司用于宣传推广用样品出货的182台,作为促销费计入了营业费用的促销费用会计科目。上述公益捐赠612台和样机182台不用于销售,未产生销售费用及盈利。 经进一步调查,当事人至案发已销售上述“人体脂肪测量仪”(型号:BC-601)共计2018台,销售金额共计1752739.13元(不含税),扣除产品进货成本1167282.32元(不含税)、进口运费71884.76元、海关关税61511.11元、进口报关费84554.20元、进口附加税14302.35元、送货费65562.66元、仓储费31294.41元等直接成本后,销售利润为256347.32元。其中,2014年6月1日前当事人销售上述“人体脂肪测量仪”(型号:BC-601)1906台,销售金额共计1670694.90元(不含税),扣除产品进货成本1103778.32元(不含税)、进口运费68716.28元、海关关税58335.91元、进口报关费79861.40元、进口附加税13632.87元、送货费61586.66元、仓储费29523.39元等直接成本后,销售利润为255260.07元;2014年6月1日至案发当事人销售上述“人体脂肪测量仪”(型号:BC-601)112台,销售金额共计82044.23元(不含税),扣除产品进货成本63504.00元(不含税)、进口运费3168.48元、海关关税3175.20元、进口报关费4692.80元、进口附加税669.48元、送货费3976.00元、仓储费1771.02元等直接成本后,销售利润为1087.25元。
处罚种类和方式警告,没收违法物品
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项、第二款,《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第(一)项
行政处罚的履行方式和期限自觉履行
作出处罚的机关名称(全称)上海市黄浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2017年11月24日
行政处罚决定书