行政处罚决定书文号沪食药监(黄)罚处字[2017]第2220170037号
案件名称唯听助听器(上海)有限公司案
违法行为类型生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械;
违法企业名称或违法自然人姓名唯听助听器(上海)有限公司
被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)913100006073960219
法定代表人姓名JESPER FUNDING ANDERSEN
主要违法事实2017年5月3日,我局依法对唯听助听器(上海)有限公司进行监督检查。检查时,在该公司成品仓库中查见SV38大功率耳背式助听器,生产批号20161107,外包装标签标示医疗器械注册证编号:沪食药监械(准)字2014第2460859号,该产品使用手册上标示产品注册证号:沪食药监械(准)字2012第2460662号、沪食药监械(准)字2009第2461622号。经初步核查,当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。我局于2017年5月11日对当事人涉嫌生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为予以立案调查,市场监督管理三所柳正青、罗鸿彦担任案件承办人员,该单位授权委托人卜宜华接受我局调查。 经查,该单位生产的SV38大功率耳背式助听器生产许可证编号为“沪食药监械生产许20010727号”,产品注册证号为“沪食药监械(准)字2014第2460859号”(有效期2015年9月28日至2020年9月27日),该产品原产品注册证号为“沪食药监械(准)字2012第2460662号”(有效期2012年8月3日至2016年8月2日)由于该单位产品说明书版本变更流程管理制度不健全,造成最新一批说明书印制所印注册证号与最新备案的说明书不一致的情况。我局到该单位检查后,该单位立即进行了整改,编印了新版本的使用手册。
处罚种类和方式罚款(15000元)
行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项、《医疗器械经营监督管理办法》第第六十条第(一)项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条
行政处罚的履行方式和期限完全履行
作出处罚的机关名称(全称)上海市黄浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期2017年11月13日
行政处罚决定书