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6月1日,上海市食品药品监管局根据国家食品药品监管局要求,响应四川省食品药品监管局需求,组织4位医疗器械检验专家组成现场检验工作组,配备便携式人体参数模拟器等具有国际先进水平的工作设备前往四川参加援助工作。6月2日至6月4日,现场检验工作组对日本、伊拉克、韩国、乌克兰、以色列等国捐赠的30台多参数床旁监护仪、11台心电图监测仪等共41台仪器进行了现场质量检验。现场检验工作组检验了仪器的安全性和准确度,确认大多数仪器合格,也发现个别仪器因国际标准差异而存在电源不合用、零配件缺失等情况。工作组对使用仪器的医疗机构开出了图文并茂的详细建议书,指导医疗机构收集合适的配件,按规范方法安全有效地使用仪器。6月5日,现场检验工作组完成了各项任务,启程返沪。
多参数床旁监护仪是医疗中对危重病人的身体各指标即时监测的仪器,对于随时了解病人身体情况、及时抢救病人生命不可缺少。对该监护仪的全面检验需要较长时间,上海的医疗器械专家略去一般流程,重点对仪器进行安全性和准确性检查,把检验时间控制在2小时/台以内,以确保仪器及时安全使用为主要目标。具体方法,一是利用便携式人体参数模拟器,模拟人体一般的活动如心电、血氧饱和度等,让多参数床旁监护仪试行监测,以确定该仪器的数据准确度;二是用电流检测器对多参数床旁监护仪的电器安全性进行检测,防止漏电等现象发生;三是检查仪器及其配件完整程度。检验中,专家发现少数仪器存在电源插头与国内插座不符、配件缺失无法合理使用等情况,均及时向使用仪器的医疗机构提出了改进建议,并用图文详细说明,指导医疗机构收集合适的配件,按规范的方法安全使用仪器。
现场检验工作组发扬作风,连续奋战,6月2日至6月4日,每天工作10多个小时,不仅完成了国家局布置的15台多参数床旁监护仪检验任务,还根据四川省抗震救灾指挥部和四川省食品药品监管局的要求,检验了另15台多参数床旁监护仪和11台心电图监测仪,合计共检验41台各类医疗器械仪器。在检验中,韩国、乌克兰等国捐赠的医疗仪器上的使用说明因语言不通无法识别,中文标识较简单不便参考。但上海专家完全依靠技术能力和对同类仪器的熟悉,现场查验摸索仪器的使用方法和性能,克服困难完成了检验。对部分已经投入临床使用的仪器,专家在开展检验的同时还采用分参数检验的方法,确保不影响病人的使用。
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