上海市食品药品监管局党组书记、局长  王龙兴
（2006年11月11日）

　　根据会议的安排，下面，我就本市植入性医疗器械有关情况，加强管理的重点工作和下一步措施作个发言。主要讲四个方面：
　　一、植入性医疗器械监管的现状
　　植入性医疗器械多是高技术的产品，使用方式复杂，因其植入人体后，患者较长时间甚至终身使用，其使用的安全性，除取决于产品的质量外，还涉及医生选择的手术方案、手术的质量以及患者术后的持续治疗方案和使用环境等多方面因素。因此，使用植入性医疗器械具有很高的风险性。
　　为了防范不良事件的发生，各国无一例外，对植入医疗器械上市后的可追溯性作为监管法规框架中的核心环节。各国都采用了类似航天或者军事装备制造的严格标准和管理方法实施追溯管理。为了确保人民群众用械安全有效，我国在医疗器械监督管理法规和医疗器械生产质量管理体系中，都明确了植入性医疗器械追溯的要求。但是，从全国范围具体实施的情况看，无论在方法、技术和实施手段上，都还存在一些缺陷。
　　尽管本市对植入性医疗器械的监管力度比较大，在产品的注册、生产的许可、质量保证体系的认证、流通秩序的规范、不良事件的报告等方面严格把关、严格监管、严格要求。但是，由于植入性医疗器械产品的追溯体系还不完备，在销售、使用环节的管理制度还不够健全，所以，在严格监管的高压态势下，一些产品质量安全和损害患者利益的问题仍时有发生。如有的私自销售无注册证的植入性医疗器械，有的以国产植入性医疗器械冒充进口产品销售给患者，使销售和使用的植入性医疗器械无法追溯；有的医疗机构的科室、医生直接与经销商联系采购、使用植入性医疗器械，从中取得经济上的好处；有的“暗箱操作”，使患者对植入产品的相关信息和真实价格毫不知情，从而将不正当交易的成本转稼给患者等等。本市前几年还曾经发生过走私大批植入性医疗器械产品并植入人体、发生植入心脏起搏器不良事件发生后企业不能及时追溯病人等情况。
　　总之，目前的监管手段和措施，还不能满足患者对植入性医疗器械安全放心的要求，还不能满足医疗机构对产品实施追溯的需要，还不能满足公众对遏制商业贿赂问题的期望。采取科学的监管手段，建立长效的监管机制，切实解决植入性产品安全风险的防范问题，充分保障老百姓的知情权和切身利益，已经到了刻不容缓的时候。
　　二、研究制定《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》的有关情况
　　植入性医疗器械使用风险性大、安全问题突出，由其引发的不良事件广受社会关注，是当前社会“热点”问题之一。在治理医药领域商业贿赂专项工作中，植入性医疗器械购销、使用环节中的问题逐渐显现。市纪委副书记李梅来我局检查指导治贿工作时强调：要选准切入点和突破口，切实解决老百姓反映强烈的一、二个问题，使老百姓看到实实在在的治贿成果。并研究决定，将加强植入性医疗器械的管理作为本市治理医药领域商业贿赂工作的切入点和抓手，通过建立长效监管机制，增强产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，维护使用者的安全和切身利益，确保患者明白、放心、安全、合理地使用产品。
　　在市治贿办的指导和市经济工作党委的组织下，我们主要做了“三件事”：
　　一是开展调研。在上海社会科学院的共同参与下，我们先后走访了本市医疗机构、医疗器械生产企业和经销企业、行业协会、检察院等各类单位，多次召开座谈会及个别访谈，在深入了解情况的基础上，起草了《关于医疗器械购销活动中商业贿赂情况的分析》调研报告，对本市医疗器械购销活动中商业贿赂的表现形式、产生原因、实施途径以及治理中需要把握的关键环节进行了深入分析，提出了解决问题的对策措施。
　　二是总结试点单位经验。在长海和东方等医院率先开展了对植入性医疗器械产品编码管理的探索、试点工作。经过试点检验，院方反映：实行编码管理有利于医疗器械采购管理的规范化；有利于杜绝医务人员收受回扣；有利于减少患者的费用支出；有利于医院控制成本；有利于对临床适应症进行观察和对问题产品进行追溯。我们会同卫生部门进行总结，采纳其好的做法和经验。
　　三是起草制定《意见》。在市治贿办的牵头组织下，根据前期调研情况和试点单位的经验，我局与市卫生局联合起草制定了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》。就是要通过统一管理方式、完善管理制度、规范工作流程、建立基础资料信息库，达到强化企业责任意识、堵塞管理漏洞、防止不正当交易、保障患者安全和切身利益不受损害的目的。
　　三、《意见》明确的几项重点工作
　　1、建立制度。
　　医疗器械生产企业应当建立植入性医疗器械产品编码制度，使上市的产品具备可追溯的唯一性标识。同时，还应做好追溯信息的记录、保持以及信息公开等工作。
　　医疗器械经营单位应当建立植入性医疗器械购销情况登记制度。详细记录所经销的植入性医疗器械的来源、流向、数量及产品完整的可追溯的条形码信息等情况。
　　医疗机构应当建立由专门部门负责采购植入性医疗器械的工作制度、临床使用植入性医疗器械事先告知制度和加强临床使用医疗器械产品管理的工作制度。非经专门部门统一采购的产品和未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的产品，必须杜绝其进入临床使用。临床使用植入性医疗器械之前，应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，征求患方意见。临床使用植入性医疗器械时，应当认真验证产品的包装、标识和说明书是否与实物相一致，并在病人手术记录中详细登记该产品条形码的全部信息。主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。
　　2、落实责任。
　　生产企业，包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构，对植入性医疗器械上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。对已经接受植入性医疗器械治疗的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。
　　经营单位，不得经销无法追溯的植入性医疗器械，对所销售的产品安全和追溯管理负完全责任。
　　医疗机构，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》和具有《医疗器械产品注册证》的生产企业，或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，统一采购植入性医疗器械。对使用从其它途径来源的（包括无法追溯的）植入性医疗器械，则应负产品安全和追溯管理的完全责任。
　　3、报告不良事件。
　　生产企业、经营企业和医疗机构，应当执行医疗器械不良事件报告制度。当发生植入性医疗器械不良事件时，应将不良事件的情况和所植入医疗器械的追溯信息，实时地向市医疗器械不良事件监测中心和所在区（县）食品药品监督部门报告。生产和经营企业应当主动配合医疗机构采取妥善措施，进行积极处理。对存在潜在安全问题的植入性医疗器械，生产企业应当及时采取控制措施。
　　4、建立数据库。
　　我局将建立植入性医疗器械全程监管追溯系统，对每个植入患者体内的产品，从生产、经营、医疗机构和手术患者4个重点环节，追溯13种基本信息。包括产品的生产企业、产品的规格、产品生产日期、产品的批号等等。
　　生产企业、经营企业和医疗机构，也应当建立植入性医疗器械追溯信息数据库，并按照规定的格式和要求，每月向所在区（县）食品药品监管部门报告已经实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，医疗机构还应同时向卫生行政部门抄报。
　　第一批纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械，涉及骨科、心血管科、眼科以及外科领域中进行人体功能替代和修复的10类植入性器械。包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。
　　四、落实《意见》的具体措施
　　1、督促、帮助企业尽快作好思想、组织、技术上的准备。
　　通过分别召开专业会议等途径，把今天会议的精神传达到全市各植入性医疗器械生产经营企业，强化企业是质量安全第一责任人的意识。督促企业成立落实《意见》工作小组，培养技术骨干，做到集中人员、集中精力，早作准备，尽快适应新的管理模式、管理要求的需要。同时，我局将会同市卫生局，组织专家论证后，以政府购买植入性医疗器械信息管理软件形式，无偿提供给医院使用，并进行免费培训。
　　2、组织生产经营企业和医疗机构相关人员进行培训。
　　近期，我局将组织植入性医疗器械生产、经营企业的人员，进行分类培训。重点组织学习相关法律法规，解读《意见》精神，力争使植入性医疗器械生产、经营企业从法人到从业人员，都熟悉植入性医疗器械管理的各项要求，明确在生产、销售、使用各环节的具体规定，从而自觉规范工作程序和行为，确保《意见》的顺利施行。
　　3、按照时间节点抓好各项工作落实。
　　《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》确定，新的管理措施将从2007年1月1日起，在全市各植入性医疗器械生产、经营单位中施行；从2007年4月1日起，在全市各医疗机构中全面施行。为此，我们将加强与市卫生局和质量技监局等部门的沟通协调，在编码和信息技术等方面，积极为企业和医疗机构提供必要的指导、帮助和支持，使生产企业尽快掌握产品的编码技术，确保上市产品的特征编码和条形码符合国际、国内的通用标准；帮助各企业和医疗机构尽快建立产品的信息管理系统，规范工作流程，完善管理制度，确保在规定的时间内做好落实《意见》的充分准备。
　　4、组织开展监督检查工作。
　　我局将根据《意见》要求，加强对植入性医疗器械生产、经营和使用各环节的监管，开展飞行检查和动态监管。对不按期实行植入性医疗器械追溯信息管理的生产、经营企业和使用单位，将责令其立即改正；对因管理制度不落实或管理不严格，造成假、劣产品流入使用环节的，将依法查处；对蓄意违反《意见》规定，搞私下交易、暗箱操作、虚抬价格、坑害患者，造成恶劣影响和不良后果的生产经营企业及医疗机构，将给予严厉的行政处罚，包括撤销批文、吊销行政许可证。监督检查的情况，将及时向社会公示，曝光违规单位。