各有关单位：

应部分企业的需求，我局将再次举办为期两天的体外诊断试剂专题培训，为帮助诊断试剂生产企业有效地理解“国食药监械[2007]239号--关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”的精神，为使企业对“体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定”实施工作能顺利进行，从实际生产情况对条款进行讲解和解答。现将有关培训事项通知如下：

1、参加对象：生产企业负责人、企业管理者代表、企业质量负责人等；

2、培训时间：2008年7月30日-31日（共两天）；

3、培训内容：

课程安排	内   容	主讲人
7月30日（星期三）
8：30－ 9：00	报到收费
9：00－11：30	体外诊断试剂的政策、法规解释	岳  伟      医疗器械安监处处长
12：00--12：45	午   餐
13：00--16：00	《体外诊断试剂生产实施细则》的解释与要求	刘  歆  医械技术审评中心体系部
7月31日（星期四）
9：30—11：30	《体外诊断试剂生产实施细则》的解释与要求	刘  歆  医械技术审评中心体系部
12：00--12：45	午   餐
13：00--15：00	体外诊断试剂生产质量管理体系考核常见问题	刘  凡      医疗器械安监处副调

4、培训地点：上海市食品药品监督管理局18楼会议室（河南南路288号大镜路口）

交通： 地铁二号线转66、929路，11、42、926、930、980路、隧道9线。

5、报名要求：

请各有关单位在Excel表格上填好回执表内容（格式见下表），并于7月20日之前

用E-mail形式发至培训中心进行正式报名。  E-mail地址：shiming＠smda.gov.cn  

6、联系人：史明、董正龙     电话：63867842    手机：13621929168

上海市食品药品监督管理局培训中心

上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处

                                                                  二ΟΟ八年七月九日

回执表： 文件名:《体外诊断试剂生产企业质管体系专项培训》     区县：         

姓名	单位	地址	邮编	电话、	手机	传真