沪食药监械安〔2008〕654号

各有关医疗器械生产企业：

为保证口腔义齿的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）的精神，结合上海的实际情况，我局拟定《定制式口腔义齿生产质量管理指南》，作为本市定制式口腔义齿生产企业的行业自查、自律和企业生产许可及证后监管检查参考使用。请予遵守。

特此通知

附件：《上海市定制式口腔义齿生产质量管理指南》 

上海市食品药品监督管理局

                                     二00八年九月二十八日