（食药监械函[2008]43号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照医疗器械生产质量管理规范制定与实施工作规划，我司在充分调查研究的基础上组织专家起草了《医疗器械生产质量管理规范》等相关文件稿，并于2006年上网公开征求意见。经过修改后，在45家生产企业进行了试点。我司通过试点工作对《医疗器械生产质量管理规范》等相关文件稿进一步作了修改，并补充制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南》，形成了8个文件修改稿。现将修改后的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》试点修改稿（附件1-8）印发你们再次征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见，并于2008年6月20日前将修改意见以书面和电子邮件的方式反馈我司。同时欢迎社会各界提出意见和建议。

通信地址：北京市北礼士路甲38号邮编：100810

国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处

联系电话：（010）88331139，88331129

联 系 人：郭准、张华

传真：（010）88363234

电子邮件：guozhun@tom.com

zhanghua@sda.gov.cn

试点修改稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站下载。

附件：1．医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）（略）

2．医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试点修改稿）（略）

3．医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试点修改稿）（略）

4．医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（试点修改稿）（略）

5．医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南（试点修改稿）（略）

6．医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南（试点修改稿）（略）

7．医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械检查指南（试点修改稿）（略）

8．医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试点修改稿）（略）

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○八年五月三十日