（食药监械函[2008]45号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号附件1）规定，同类型品种的质量体系考核范围可以有效覆盖。为进一步明确体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的判定原则和认定程序，我司委托中国药品生物制品检定所组织开展了相关研究，起草了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）》。现将该征求意见稿印发你局征求意见。请组织有关单位及管理相对人提出修改意见，并于2008年7月10日前以书面和电子邮件的方式反馈我司。

通信地址：北京市西城区北礼士路甲38号　邮编：100810

国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处

联系电话：（010）88331129，88331139

联 系 人：张华、郭准

传真：（010）88363234

电子邮件：zhanghua@sda.gov.cn

guozhun@tom.com

附件：体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）（略）

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○八年六月六日