中国执业药师论坛2006年年会情况报道

■张瑶华

以“药品分类管理、药学服务、执业药师与用药安全”为主题的中国执业药师论坛2006年年会于2006年10月17日至21日在广东省珠海市举行。我与协会办公室主任徐士琴代表上海市执业药师协会出席了会议。

开幕式上，中国执业药师协会张文周会长宣布了由中国执业药师协会组织研究、起草、广泛征求意见和论证、修改后正式公布的《中国执业药师职业道德准则》。张会长指出此职业道德准则的公布施行，对依法治国、依德治国、建设以人为本的小康社会与和谐社会、促进法治与德治相结合的执业药师管理模式的形成、建立中国执业药师的职业道德秩序、在国民心目中尽快树立“明法明理、明德明态”、“至精、至诚、至爱、至善”的中国执业药师的良好形象有着极重要的意义。

会议期间，国家食品药品监督管理局人事教育司副司长郁正兵、药品市场监督司副处长刘小平分别就我国执业药师管理政策与GSP政策变化趋势作了报告。郁司长说，当前我国执业药师制度发展的指导思想是立足更高起点，逐步实现与国际接轨。为此，近年来国家食品药品监督管理局进行了大量调查研究，着重分析了实施药师执业资格制度国家的“制度设计”共同点：一是毕业于医药院校、本科学历、学士以上学位；二是有一定实践经历；三是经统一考试合格；四是身体健康；五是有良好职业道德；六是向规定的执业部门办理执业许可；七是接受继续教育；八是每隔几年需重新注册；九是按法规执业；十是医院、药房必须配备执业药师才能开业。

把我国目前的执业药师资格制度设计与以上共同点进行比较，发现存在一定问题。比如，准入门槛低、注册率低；继续教育不够对路；职业道德有待强化；岗位配备不明确，缺乏刚性；数量不能满足经营、使用单位的要求；监督管理机构设置少、信息不通畅、立法滞后等等。今后，国家食品药品监督管理局准备从以下几方面着手进一步推进我国执业药师资格制度。一是加快推进立法进程；二是引导高等学历教育，规范学制与课程设置，建议设药学学士、硕士学位，以药学本科为主体，本、硕联动，药学、中药学联动；三是完善考试与继续教育，包括考试大纲、题库、继续教育大纲的调整等；四是加强监督管理，包括监管部门的自身建设、提高监管的民主性与科学性、依法规范执业行为、建立注册信息管理系统等；五是加强合作交流，充分发挥协会、教育机构的作用。

刘小平处长在回顾总结我国GSP认证工作的基础上，分析了当前认证工作的形势与任务，并着重对目前正在修订、准备明年初出台的新版GSP和认证管理办法的重点修改内容作了介绍。

到2005年底，全国药品经营企业已基本通过了GSP认证（见下表）。他认为当前GSP认证存在的主要问题：一是部分地区药品监管存在一定疏漏，认证监管工作不到位。二是认证管理的政策规定不完善，存在一些操作性问题，影响了认证管理工作的有效开展。三是部分药品经营企业经营质量管理出现“滑坡”，给用药安全造成隐患。

2005年底全国GSP认证工作情况表

关于《药品经营质量管理规范》修订的主要方面：一是与现行法律、法规相矛盾的；二是与药品流通发展不相适应的；三是重点调整的几个问题，如（1）重点强化了质量管理文件。质量管理文件明确了管理制度、管理职责、工作程序和相关记录的要求。（2）提高对硬件条件的要求，增加了全时段自动监测和记录温湿度的设备、计算机管理信息系统等。（3）突出了企业质量管理机构的职能，强化了机构在质量管理文件、药品购进和销售等管理过程中地位和作用。（4）强化了药品运输过程的管理，增加了药品收货环节及运输条件的考察。（5）增加企业内部评审的要求。（6）取消按经营规模划分企业类型的规定；取消批发企业验收养护室及仪器设备配置的要求；对养护环节的规定进行调整；对零售企业在验收、储存、陈列检查等方面进行了符合实际的修改等。

关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》修订的几个重要方面：一是取消了实施GSP认证必须是企业法人的规定，今后将对所有具有《药品经营许可证》的药品经营企业实行认证。二是修改了经营企业出现违规经销假劣药品的处罚规定。三是规定了未能通过认证的企业若再次认证仍不能通过的将被取消经营资格。四是强化了对认证后企业的监督管理，进一步加强GSP认证和药品经营许可管理相结合的问题。提出企业在认证后若出现违反GSP的问题，在按照认证管理规定进行处理的同时，还要根据《药品管理法》第79条的规定，按照行政处罚的程序对企业予以警告、责令限期整顿，若逾期不改或屡次违反同一规定的，责令其停业整顿。对严重违反GSP的，则撤销其GSP认证证书，并由发证部门吊销其《药品经营许可证》等。

会上来自香港、澳门、台湾的药学专家还分别作了药学服务与用药安全、医院药学服务、药物分类管理、医院药房与社会药房管理、台湾药师执业情况等专题学术报告。

（作者：上海市执业药师协会会长）