FDA/PDA共同主办的系列研讨会：质量体系

支持单位：上海市食品药品监督管理局

 地点：上海金茂君悦大酒店2楼2号、3号大宴会厅

（上海浦东大道88号金茂大厦，021- 50471234）

 

由美国PDA（注射用药协会）和FDA（美国食品药品监管局）共同举办的质量体系的研讨会将于2008年4月24-25日在上海金茂君悦大酒店召开。上海市食品药品监督管理局（SHFDA）为本次研讨会的支持单位。

本次研讨会的演讲专家来自于美国、欧盟及上海的药品监管部门以及国际著名制药企业，在会上，您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共聚一堂，共同探讨如何在现代质量管理理念和质量体系期望的基础上改进和提高贵公司已有的质量体系。

本次研讨会将围绕以下几个主题展开充分的讨论：

4 制药行业质量体系的推进和完善

4 产品质量生命周期的确立方式

4 现代制药行业质量体系的管理要素： 风险管理和知识管理

同时还将涉及以下几个内容：

4 管理者的责任

4 变更管理

4 纠正和预防措施

4  全过程和产品质量的监控

研讨会工作语言为英文和中文，会议全程提供同声翻译服务。

详细的会议议程及讲演者的情况见下文，也可登陆www.pda.org/qualsys了解。

 

会议注册费（含资料费、早餐、中餐和茶歇）：

企业工作人员：    人民币4000元

政府工作人员：    人民币2585元

学生：            人民币1110元

有关会议主题等专业方面的疑问请咨询：

    上海市食品药品安全研究中心：高惠君  （0）13816240286

包锦明  （0）13370294556

会议注册及付费方式：

1、通过网上注册，网址为www.pda.org/qualsys，请登录网站，直接按提示进行注册。可在网上选择信用卡直接支付，也可用美金汇票、电汇等方式支付。

2、通过Destination China上海办公室进行注册。

联系人：   Mandy Zhang： 021- 62880670-13；021-62880671-13

Sarah Liu：    021- 62880670-18；021-62880671-18

地址：上海市北京西路1701号静安中华大厦1103室    200040

可用人民币支付：

1) 转帐：北京紫都国际旅行社有限公司

               中国民生银行朝阳门支行

               0118014170009715

                     2）现场支付：可以在会议现场以现金或支票交付

3）邮局汇款：Destination China北京总部：

        公司名称：北京紫都国际旅行社有限公司

    地址：北京市朝阳区朝外大街22号泛利大厦1402室，100020

 

大会的日程安排及专家的讲课内容如下：

2008年4月24日   周四

7:30 –                                                            

报到注册

7:30 – 9:00                                              

早餐

9:00 – 9:05                                                                        

开幕式和欢迎词

唐民皓，  副局长，  上海市食品药品监督管理局

Session Description: An introductory session presenting the regulatory perspectives on Quality Systems both in a Pharmaceutical Context as well as lessons learned from implementing Quality Systems in the Device Industry.

会议简介： 制药行业和医疗器械行业质量体系的法规远景介绍

9:05 – 9:30

Setting the Stage: Quality Systems in the Global Environment

演讲主题：全球化的质量体系

Steven Mendivil  常务董事，全球质量保证体系，美国安进公司

9:30 – 10:00

药品质量、企业责任和中国医药行业的健康发展

唐民皓 副局长，上海市食品药品监督管理局

10:00 – 10:30

沟通、理解和合作---共同构建全球药品安全监控体系

周群 博士，药品安监处处长，上海市食品药品监督管理局

10:30 – 10:45

提问和解答

10:45 – 11:15                                                  

休息

Session Description:  Considerations for designing a robust, modern and effective pharmaceutical quality system.  This session will focus on expectations and considerations across the product life cycle and a discussion of the elements of a pharmaceutical quality system.

会议简介：设计一个强又力、现代和有效的制药质量体系思路。本会议将着重讨论围绕产品生命周期的制药质量体系期望及基本要素。

11:15 – 11:45

Considerations for Designing a Pharmaceutical Quality System

设计制药行业质量体系的思路

Zena Kaufman  地区副总裁，质量保证中心，雅培制药

11:45 – 12:15

The Elements of a Modern, Effective Pharmaceutical Quality System

现代制药行业质量体系基本要素

Neil Wilkinson  博士，总裁，阿斯利康

12:15 – 12:45

Evolution of Quality Systems throughout the Life Cycle

产品生命周期中的质量体系进展

Barbara Alllen  博士，总裁，全球质量部，礼莱制药

12:45 – 13:00       

提问和解答

13:00 – 14:00                                                

午餐

Session Description: This session will discuss the key enablers necessary for successful implementation of the Pharmaceutical Quality System: Knowledge Management and Quality Risk Management.  Also, the impact of a PQS in development activities and on products in the marketplace will be presented.

会议简介：会议将讨论成功实施制药质量体系关键人的必要性：知识管理和质量风险管理。PQS对发展事业和上市产品的影响。

14:00 – 14:30

Integrating Quality Risk Management into the Pharmaceutical Quality System

制药行业质量体系的质量风险管理

Gregg Claycamp  博士，副总监，风险评估中心，FDA

14:30 – 15:00

Integrating Knowledge Management into the Pharmaceutical Quality System

制药行业质量体系的知识管理

演讲者待定

15:00 – 15:15                                                 

休息

15:15 – 15:45

Why Quality Systems are Good Business Practice

为什么质量体系是良好的商业规范

Fionnuala Walsh  博士，副总裁，质量部，礼莱制药

15:45 – 16:15

Pharmaceutical Quality Systems:  Impact on the Product in the Marketplace

制药质量体系对市场产品的影响

John Gardner  MD, 总监，审计部, FDA

16:15 to 16:45

Case Study in the Application of Knowledge Management in Facility Design & Commissioning    工厂设计和试运行过程中的知识管理运用案例的研究

Cliff Campbell  总裁，凯培尔信息公司.

16:45 – 17:00

提问和解答

17:00 to 17:30

Panel Discussion: Speakers and Moderators from Sessions P1 – P3

小组讨论：会议P1-P3的演讲者和主持者

 

2008年4月25日 周五

Session Description: Industry experts will share their knowledge and learning from implementation case studies in Pharmaceutical Quality System elements.  Highlighted in this session include process quality & process monitoring, Corrective Action/Preventive Action and Change Management.

会议简介： 制药行业专家将与大家分享在实施质量体系过程中所获得的知识和经验。高度关注过程质量和监控

9:00 – 9:30

Evolving Systems: Product and Process Monitoring (Industry Case Study)

体系进展：产品和过程的监控（工业案例研究）

John O’Sullivan  博士，高级总监，辉瑞制药，爱尔兰

9:30 – 10:00

Evolving Systems: CAPA (Industry Case Study)

体系进展：纠正和预防措施（工业案例研究）

Martin Van Trieste  副总裁，质量部，安进公司

10:00 – 10:30

Evolving Systems: Change Management (Industry Case Study)

体系进展：变更管理（工业案例研究）

Gerard Lohan  执行总监，默克制药

10:30 – 10:45

提问和解答

10:45 – 11:15                                                 

休息

Session Description:  Industry experts will share their knowledge and learning from implementation case studies in Pharmaceutical Quality System elements.  Highlighted in this session include: Management Responsibilities at a site and at a corporate level, application of Quality Risk Management, and application of Knowledge Management.

会议简介：制药行业专家将与大家分享在实施质量体系过程中所获得的知识和经验。高度关注现场和高层管理层的职责，质量风险和知识管理的应用

11:15 – 11:45

Evolving Systems: Site Based Management Responsibilities (Industry Case Study)

体系进展：现场管理者职责（工业案例研究）

Teri Hoen  总监，审计部，雅培制药

11:45 – 12:15

Evolving Systems: Corporate Management Responsibilities and Culture Change (Industry Case Study)   体系进展：高层管理者职责和公司文化演变（工业案例研究）

Swroop Sahota  博士，副总裁，全球质量服务部，先灵葆雅制药

12:15 – 12:45 

Evolving Systems: Contract Manufacturing and the Pharmaceutical Quality System

体系进展：合同生产和质量体系

Anders Vinther  博士，高级总监，质量部，基因技术公司

12:45 to 13:00

提问和解答

13:00 – 14:00

午餐

Session Description: In this session, we will hear perspectives from both regulatory inspectors as well as one company’s view on how quality systems make good business sense.  

会议简介：会议将听取法规检查者和制药公司对质量体系是良好的商业意识的观点。

14:00 – 14:30

Why Quality Systems are Good Business Practice (Industry Case Study)

为什么质量体系是良好的商业规范（工业案例研究）

Monica Caphart  高级审计员 FDA

14:30 – 15:00 

Field Investigators Perspective

现场调查者的观点

Rebecca Rodriguez  国家调查专家 FDA

15:00 – 15:30

Field Investigator Perspective:  Local FDA

现场调查者的观点：地区FDA

地区FDA官员

15:30 – 15:45       

提问和解答

15:45 to 16:15                                   

休息

Session Description: The benefits of a Pharmaceutical Quality System will be discussed as well as the path forward for global harmonization.

会议简介：会议将讨论实施制药质量体系的益处和实施全球化的进程。

16:15 – 16:45

What are the Benefits of a PQS:

执行PQS得益：

演讲者待定

16:45 – 17:15

Benefits of a PQS:  The View Forward from the Rapporteur

执行PQS的得益：规则起草人的观点

Monica Caphart  高级审计员，FDA

17:15 – 17:30

提问和总结

Steve Mendivil  执行总监，全球质量审计部，安进公司

Zena Kaufman  地区副总裁，质量中心，雅培制药

唐民皓  副局长，上海市食品药品监督管理局

17:30     

会议结束