国家食品药品监督管理局发布了新修订的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）以及《体外诊断试剂生产实施细则（试行）及其相关附件的讲解》，于2007年6月1日起正式施行。《办法》对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册、生产现场核查、质量体系考核等相关问题做出明确规定。为便于医疗器械生产企业更好地理解、贯彻落实《办法》的有关内容和精神，上海市食品药品监督管理局培训中心和上海市干部培训中心将于2007年5月中下旬举办《体外诊断试剂注册管理办法》培训班，邀请上海市食品药品监督管理局医疗器械安监处领导及专家讲授，请各有关单位组织有关人员参加。现将有关事项通知如下：

一、参加人员：   1、医疗器械生产企业负责人

2、企业管理者代表         3、质量负责人

二、培训内容：    《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》和

《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的解释与要求

三、培训时间、地点：

1、时间： 2007年5月中下旬，培训时间两天        2、地点： 待定

四、报名要求：

各单位有关管理人员请用Excel制作培训人员名单（格式请见附件），于2007年5月15日前以E-mail的形式发送到上海市干部培训中心报名信箱并传真：

E-mail：shfda@21peixun.com ，请将邮件文件命名为《体外诊断试剂注册管理办法培训班》。      传 真：51502662

五、联系方式：

1、上海市食品药品监督管理局培训中心

联系电话： 63861850、53061100-869、866  史 明、董正龙

2、上海市干部培训中心

联系电话：   51029669-211、208       商旭烽、史羽中

上海市食品药品监督管理局培训中心

上海市干部培训中心

二〇〇七年五月八日

附：Excel表格形式：   

《体外诊断试剂注册管理办法培训班》