各药物临床试验机构：
　　根据近期由国家食品药品监督管理局组织的本市药物临床试验机构资格认定检查，以及由我局组织的药品注册专项核查情况汇总，本市药物临床试验机构普遍存在试验研究行为不规范的情况，部分机构还被查实在研究中弄虚作假、杜撰数据、编造结果等违规行为。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者生命安全，并保护其合法权益，现将进一步加强药物临床试验机构管理的有关事宜通知如下，请遵照执行。
　　1、机构负责人要高度重视药物临床试验工作，切实履行职责，确保药物临床试验质量保证体系有效运行，使各项药物临床试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》。
　　2、机构应严格对照《药物临床试验质量管理规范》（国家局令第3号）及《药物临床试验机构资格认定标准》（国食药监安[2004]44号 附件2）进行自查。对本机构自2007年1月1日至10月31日期间所承担的所有药物临床试验项目进行一次系统的核查。机构对自查发现的问题，应及时认真整改。
　　3、机构应结合自查情况，组织一次GCP知识及相关法律法规的培训。
　　4、各机构于2007年11月30日前将自查自纠报告、自查表（见国食药监安[2004]44号 附件2）和药物临床试验项目核查结果表（表式见附件）送交我局（地址：河南南路288号1楼 我局业务受理中心）。我局将根据自查自纠情况组织监督检查。
　　特此通知
　　附件：药物临床试验项目核查结果表

　　                                  上海市食品药品监督管理局
　　                                    二00七年十月二十五日