各有关药品生产企业：

　　国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）为全面准确地对在审的化药注册分类5及注册分类6类制剂品种进行评价，近日印发了《关于提交生物等效性试验中20%图谱事宜的通知》（药审业发[2008]141号），通知要求：

　　一、凡目前在药审中心审评的化药注册分类5及注册分类6类品种，其申报资料中如未提供20%受试者样品测试的色谱图，应按照国家食品药品监管局发布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》提交相应资料。

　　二、需提交的资料

　　（一）提交资料的种类

　　1、受理通知书及申请表（复印件）。

　　2、提交资料说明并加盖有效公章（多家联合申报的，必须全部盖章）。

　　3、20%受试者样品测试的色谱图，须加盖临床研究基地公章。

　　（二）提交资料份数

　　上述资料一式二份。一份原件、一份复印件。仅限提交20%受试者样品测试的色谱图，其他资料不予接受。

　　（三）相关要求

　　1、提交资料封面注明：受理号、品名、申报单位，原件或复印件。

　　2、除所规定的资料外，药审中心不接受其他资料。

　　3、请于5月30日前将资料寄至药审中心资料组收。

　　请涉及相关在审品种的企业，按通知要求，在规定时间内，提交有关资料。

　　特此通知

　　                                  上海市食品药品监督管理局

　　                                     二00八年五月八日