1.     医疗器械产品注册申请书：必须按照注册申请书填写说明进行填写申报。

2.     注册申请表格目前仍使用原有的《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），企业可到上海市食品药品监督管理局受理台(华山路1399号)领取，也可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（http://www.shfda.gov.cn），在“网上办事”栏目和“政务公开”栏目分别下载相关的软件安装和申请材料填写说明资料，并按其指导进行注册申报。

3.     注册申请材料表格填写方法维持不变。I类注册，按电子报盘中的“I类准产注册”一栏填写；I类重新注册，按电子报盘中的“I类重新注册”一栏填写，其中申报资料一览表的第6项不填；II类注册，按电子报盘中的“II类直接准产注册”一栏填写；II类重新注册按电子报盘中的“II类重新注册”一栏填写。“医疗器械注册”和“医疗器械重新注册”的申报材料内容按照新《办法》的规定要求实施。

4.     医疗器械生产企业资格证明：

l         一类产品注册/重新注册只要提交营业执照副本。

l         二类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

5.     产品技术报告（1份）：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。

6.     安全风险分析报告（1份）：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。

7.     适用的产品标准及说明（1份）：

l         适用的产品标准包括适用的国家标准、或适用的行业标准、或由生产企业编制并签章的适用的注册产品标准。

l         注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。

l         采用国家标准、或行业标准作为适用的产品标准时，还应提交说明文件，包括以下内容：1）生产企业应当声明所申请产品符合相应的国家标准、行业标准，并且被采纳的国家标准、行业标准能够保证产品预期用途的安全有效性；2）生产企业承担产品上市后的质量责任；3）有关产品型号、规格划分的说明。

8.     产品全性能检测报告（可以是自测报告）（1份）：一类产品注册时必须递交，全性能检测项目为适用的产品标准中所规定的所有检测项目，必须有主检、审核人签字。企业不能自行检测的项目，可以委托有检测能力的机构或部门进行检测。

9.     产品性能自测报告（标准中规定的出厂检测项目自测报告）（1份）：

l         产品性能自测项目为适用的产品标准中规定的出厂检测项目，其中，执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

l         产品性能自测报告应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

10.  医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（1份）（执行16号令第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件）：

l         需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

l         不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

l         执行16号令第十一条“同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品”规定的，应当提交同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途的相应资料，并说明被检测的产品能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性的理由。

l         执行16号令第十二条“重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应提交同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，其生产工艺和预期用途保持不变的说明及相关证明材料。

l         执行16号令第十二条“申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物兼容性试验”规定的，应当提交同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，其生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险的说明和相关的证明材料。

l         执行16号令第十三条“申请注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；3）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证证书；4）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；5）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测的，并且未发现严重不良事件及其记录；6）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

l         执行16号令第十四条“申请重新注册免予注册检测”规定的，应当提交1）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途的相应资料并说明属于同一类的理由；2）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证的证书；3）经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；4）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明和相关证明材料，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其它相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的检测报告；5）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件的记录；6）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

11.  产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件（1份）：

l         根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”。

12.  医疗器械临床试验资料（具体提交方式见16号令附件12）：

l         境内从未批准上市的第二类产品：提供在中国境内进行临床的临床试验资料，包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告，（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。具体要求详见“上海市医疗器械临床试验须知”。

l         境内已批准其他企业的同类产品上市的第二类产品：提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

l         执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。

13.  医疗器械说明书及产品实物照片（2份）：产品说明书应执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令），包括以下内容：

l         产品名称、型号、规格；

l         生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

l         《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

l         产品标准编号；

l         产品的性能、主要结构、适用范围；

l         禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

l         医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

l         安装和使用说明或者图示；

l         产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

l         限期使用的产品，应当标明有效期限；

l         产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

14.  企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（1份）：包括有关的设备、场地和人员。无菌产品需要提交一年内的厂房洁净度报告。需要时，还应提供相关的证明文件，如环境污染报告、压力容器监督检验报告和消毒灭菌效果报告。

15.  产品质量跟踪报告（1份）：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明，并附2家在中国医疗单位的使用情况报告。

16.  原产品注册证书原件或复印件：属于16号令第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于16号令第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

17.  属于16号令第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

18.  所提交材料真实性的自我保证声明，声明内容包括：

l         本申请遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等法律、法规和规章的规定。

l         申请表内容及所提交资料均真实、合法，未侵犯他人的权利。

l         一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

l         受本企业委托的申报注册人员，已具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

l         如以上内容被查有不实之处，本企业承担由此导致的一切法律后果。

19.  所有申报资料均需使用A4纸，证件复印件必须加盖企业公章，资料各页边缘应当骑缝加盖企业公章。

20.所提交的资料必须使用中文，如有英文资料，必须附有准确的中文翻译。