1、负责组织对申报新药、仿制药品、中药保护品种、药品质量标准修订的初审；

2、负责医院制剂审批，核发医院制剂配制批准文号；

3、负责药用包装材料、药用辅料的审批和产品生产批准文号的核发；

4、审查出口药品，出具药品自由销售证书；

5、负责审核登记药品非临床研究机构，监督药品安全性评价实验室实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）；

6、初审、推荐药品临床研究基地，监督药品临床试验单位实施《药品临床试验管理规范》；

7、负责对新药及仿制药品单位的试制场地检查和原始资料查核；

8、监督实施国家药品标准，拟订、修订《药材标准》、《中药饮片炮制规范》和《医疗单位制剂规范》等地方性药品质量标准，并监督实施；

9、组织药品再评价工作，提出淘汰药品的建议；

10、组织推荐国家基本药物目录和非处方药目录；

11、指导药品、药用包装材料检验机构及药品审评机构的业务工作；