单位概况

上海市医疗器械检测所是中国实验室国家认可委员会、国家食品药品监督管理局及中国质量认证中心等有关部门分别审查认可的国内最大的国家级医疗器械质量监督检验机构、医疗器械产品认证检测指定实验室，是上海市食品药品监督管理局的直属技术支撑机构。

本所技术力量雄厚，检测设备精良。获国家授权具备对大型影像诊断设备（MRI、CT等）、心脑电类设备、麻醉和呼吸类设备、高频手术类设备、医用生化设备和医用超声设备等97项设备进行检测的能力。承担对心电图机、心脏起博器的国家强制性(3C)产品认证检测工作。

本所依据GB/T15481:2000（idt ISO/IEC 17025:1999）建立了完整的质量体系，并通过国际权威机构的认可与授权。在医疗器械通用电气安全检测方面面向国内、外申请产品CE认证的客户出具检测报告。

本所还是国家食品药品监督管理局认定的医疗器械标准化技术归口单位，承担全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器（针）、全国麻醉和呼吸设备等标准化技术委员会的秘书处工作，负责有关各类标准的制、修订、归口管理以及对口国际标准的投票工作。

欢迎国内、外客户光临惠顾！

联系方法

地址：上海市民和路154号

电话：021-56635850（总机）

传真：021-56631157

邮编：200070

E-mail：cmtc@cmtc.com.cn

自办网页网址：www.shcmtc.com

业务介绍

国际合作：

本所注重与国际先进实验室间的接触和交流，通过开展国际间的学习、互访活动，密切合作关系，不断提高自身的技术水平和能力。2000年我所得到了欧洲著名认证机构德国TÜV－PS的认可与授权，在医疗器械通用电气安全检测方面向国内、外申请产品CE认证的客户出具检测报告，为我国的医疗器械产品走出国门、进入国际市场提供了便捷的通道。

本所有能力按照以下国际标准为国内、外申请产品CE认证的客户提供检测服务：

    IEC60601-1：1988+A1(1991)+A2(1995)

    IEC60601-1-1：2000

    IEC60601-2系列标准

    ISO或EN系列标准

无源产品检测室

    无源产品检测室拥有物理实验室、材料实验室、化学实验室和生物实验室。主要承检：

    外科骨科手术器械

    注射穿刺器械

    计划生育器械

    普通诊察器械

    输液灌注器具

    一次性使用医疗用品及敷料

    其他无源医疗器械产品

有源产品检测室

    有源产品检测室主要承担下列产品的电气安全检测、性能检测和环境试验：

    心脑电、监护设备

    心脏起搏设备

    物理治疗康复设备

    高频、射频设备

    微波、短波设备

    麻醉和呼吸设备

    体外诊断设备

    医用超声设备

    医用光学设备

    大型影象诊断设备

    手术室设备

    输液注射设备

    口腔科设备

    其他各类医用电气设备

有源产品检测室拥有400余平方米的医用电气安全检测场地和齐全的电气安全检测设备，由专业检测工程师按下列标准进行产品的电气安全检测：

    GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》

    GB9706.15-1999《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1.并列标准:医用电气系统安全要求》

    GB4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》

    各类医用设备专用安全要求

国际标准投票工作:

我所承担了国际标准化组织ISO/TC84医用注射器(针)、ISO/TC121麻醉和呼吸设备、ISO/TC157机械避孕、ISO/TC170外科器械`、IEC/TC62医用电气设备、IEC/TC62D医用电子仪器的国际标准投票工作。

《中国科学引文数据库》来源期刊 《中国学术期刊综合评价数据库》来源期刊 万文数据资源系统数字化期刊 中国生物医学核心期刊 “中文生物医学期刊数据库——CMCC”收录期刊

Chinese Journal of Medical Instrumentation     类 别： 技 术

    主办单位:    国家药品监督管理局医疗器械信息中心站   上海市医疗器械检测所

期  刊: 双月

开  本: 16开

页  数: 80页

定  价: 12.00元

编辑部地址: 上海市江宁路77号

邮政编码: 200041

联系电话: 021-62176639

传真: 021-62176639

电子信箱: chjmi@263.net

国内统一刊号: CN31-1319/R

国际标准刊号: ISSN1671-7104

邮发代号: 4-242

国外代号: BM-481

创刊日期: 1965年

出版日期: 单月30日

杂  志  简  介

《中国医疗器械杂志》是经科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，已有近40年的历史。《中国医疗器械杂志》是国内首家医疗器械专业杂志，本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家等组成，以确保载文质量。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、进展、研制、生产、临床应用和管理、维修等方面的信息。辟有“法规与监管”、“研究与论著”、“学科前瞻”、“临床医学工程”、“医械与临床”、“海外撷新”、“医械进展”、“综合述评”、“医械管理”、“使用、维修、改进”与“消息”等专栏，在开发、研制和生产、应用及各类医院、科研单位、生产企业、高等院校、卫生机构，管理部门和销售等方面均拥有大批读者。本刊内容丰富，信息量大，影响广泛，受到好评。

 “Chinese Journal of  Medical  Instrumentation”, approved by the Public Health Ministry and the Committee of Science and Technology of the People's Republic of China, is a state-level technical journal published bimonthly and distributed domestically and  abroad. It is the first specialized journal in China in medical instrumentations and has a long history of 40 years. Its Editorial Committee is composed of well-known scholars, noted specialists et al. in the BME field in China so as to guarantee the qualities of the published papers. It reports the information about developments, research progresses and trends, manufacturing, clinical applications, managements, maintenances and repairs, in the fields of medical devices and  biomedical engineering. In the magazine there are a lot of special columns such as “Regulations and Supervisions”, “Thesis & Research Report”, “Disciplinary Preview”, “Clinical and Medical Engineering”, “Medical and Clinical Applications”, “Overseas News”, “Medical Instrumentation Progress”, “General Review”, “Management of Medical Instrumentation”, “Operation, Maintenance and Improvement”, and etc.. There are large numbers of readers in hospitals, production enterprises, colleges, universities and institutions of public health, sales and administrations. “Chinese Journal of Medical Instrumentation” is  well received by them and won a good reputation for its substantial contents and abundant information.