沪食药监稽查〔2004〕285号

根据国家食品药品监督管理局要求及《2004年上海市药品抽验计划》、《2004年上海市药包材抽验计划》和《2004年上海市医疗器械抽验计划》，上海市食品药品监督管理局进一步加大了药品质量抽验和技术监督的力度，现将2004年第一季度抽验情况通报如下：

一、药品抽验情况：

共完成抽验药品3288件，不合格品101件，其中假药4件。

不合格药品中，中药材（饮片）39件，中成药39件，化学药18件，其他1件。

从不同环节的抽验结果看（不包括中药材、饮片），从药品经营企业抽验的，不合格品19件；从医疗机构抽验的，不合格品35件，其中，医院制剂6件；从无证单位（个人）抽验的，不合格品4件。

二、医疗器械抽验情况：

共完成抽验医疗器械产品71件，不合格品14件。

三、药用包装材料抽验情况：

共完成抽验药包材23件，不合格品8件。其中，药品包装用复合膜1件，药用塑料瓶6件，药用PVC硬片1件。

不合格药品、医疗器械和药包材详细情况见附件。

在各区（县）食品药品监管分局严格对辖区内行政相对人的监管和抽样力度后，各行政相对人均不同程度地加强了对产品质量的把关。2004年第一季度全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好，药品抽验的不合格情况有一定改善，但仍存在不少问题。

市局及各分局已对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法处理，对有产品抽验不合格记录的单位，各分局要加大监管力度，督促整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械、药包材质量。

附件：1、2004年第一季度抽验中不合格药品汇总表

2、2004年第一季度抽验中不合格医疗器械产品汇总表

3、2004年第一季度抽验中不合格药包材汇总表

上海市食品药品监督管理局

二00四年四月十九日

附件：

2004年第一季度药品督检查抽验不合格情况通报表（假药部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	有关情况
藏帝丹	9g	20030419	中国西藏聂拉木藏药厂	个体	有此企业，无产品批准文号
藏力雄	0.15g	20030206	中国西藏昌都日通藏医药研制中心藏药厂	个体
格列齐特片（II）	80mg	030922	法国施维雅药厂天津华津制药厂	个体	假冒产品
欲太郎胜旺达胶囊	0.3g	20031109	兰州红明生物科技有限公司	无证	无此企业

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（无证单位部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
净石灵胶囊	0.3g	20031003	长春银诺克药业有限公司镇赉药厂	上海博生医疗器械有限公司	鉴别	部颁标准	市所
白癜风丸（浓缩丸）	10丸：2g	20030701	吉林省天光药业有限公司	上海博生医疗器械有限公司	溶散时限	部颁标准	市所
通便灵胶囊	0.25g	020712	唐山市龙山药业有限公司	上海博生医疗器械有限公司	性状、水分	部颁标准	市所
利胆排石片	--	030702	同联集团沈阳新城子制药有限公司	上海博生医疗器械有限公司	性状	中国药典	市所

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（经营单位部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
感冒通片	--	20030526	南昌威扬生化药业有限公司	上海虹桥药业有限公司浦东分公司	含量均匀度、含量测定	部颁标准	市所
板蓝根口服液	10ml	20030414	广西壮族自治区柳州市柳江制药厂	上海华氏西部大药房有限公司新村站	含量测定	部颁标准	市所
板蓝根口服液	10ml	20030414	广西壮族自治区柳州市柳江制药厂	上海复星奉城大药房有限公司	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	031019	陕西白鹿制药股份有限公司	上海浦东新区医药药材有限公司	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	030501	江西大茅山制药有限责任公司	上海国生莱阳药店有限公司	含量测定	部颁标准	市所
脑血康口服液	10ml	20010902	河南省宛西制药股份有限公司	上海中科康达医药有限公司	PH值	部颁标准	市所
复方土槿皮酊	15ml	030801	上海信仁中药厂	上海药房股份有限公司	[检查]	部颁标准	市所
板蓝根颗粒	10g	030203	苏州滋露药业有限公司	上海星联药房有限公司	性状、粒度	中国药典	市所
阿咖酚散	--	030910	淮南佳盟药业有限公司	上海德一凯诚药房	装量差异	部颁标准	市所
至灵胶囊	0.25g	020502	中国大同市利群制药厂	上海复星杏林大药房	装量差异	部颁标准	松江所
宁心宝胶囊	0.25g	20030403	上海长城生化制药厂	上海雷允上北区药品零售有限公司界泾港药店	装量差异	部颁标准	青浦所
抗病毒胶囊	0.3g	030201	吉林省辉南天宇药业股份有限公司	上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂总店	装量差异	部颁标准	金山所
双黄连片	0.53g	030403	上海五洋药业健康产品有限公司	上海三九医药有限公司天山店	重量差异	部颁标准	金山所
乳癖消片	0.67g	030226	辽宁省桓仁药业有限责任公司	上海日夜医药连锁经营有限公司金钟路店	重量差异	部颁标准	市所
林可霉素利多卡因凝胶	10g：0.05g：0.04g	030505	湖北康正药业有限公司	上海九州通医药有限公司	装量	部颁标准	市所
六味地黄丸	8丸：3g	020919	兰州太宝制药厂	上海华氏大药房有限公司福新分店	水分	部颁标准	市所
蛇胆川贝胶囊	0.3g	030301	江西药都仁和制药有限公司	上海复星康德大药房奉新店	水分	部颁标准	金山所
胶体果胶铋胶囊	50mg	20030737	山西安特生物制药股份有限公司	上海古华药业（集团）有限公司	性状	中国药典	市所
强力脑心康胶囊	0.3g	020703	吉林通化金汇药业股份有限公司	上海开心人大药房有限公司	性状、水分	地方标准	市所

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（使用单位部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
感冒通片	--	20030822	南昌威扬生化药业有限公司	上海市青浦区徐泾镇卫生院	含量测定	部颁标准	市所
感冒通片	--	20030822	南昌威扬生化药业有限公司	上海市青浦区朱家角镇卫生院	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	030501	江西大茅山制药有限责任公司	上海市长宁区程家桥地段医院	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	030501	江西大茅山制药有限责任公司	松江区新桥镇卫生院	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	030432	陕西白鹿制药股份有限公司	上海市南汇区黄路镇卫生院	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	030547	陕西白鹿制药股份有限公司	上海市南汇区光明中医医院	含量测定	部颁标准	市所
右旋糖酐铁注射液	2ml：50mg	020624	浙江瑞安市制药厂	上海市南汇区下沙镇卫生院	分子量与分子量分布	中国药典	市所
柳氮磺吡啶片	0.25g	030901	上海福达制药有限公司	上海市崇明县中心医院	溶出度	中国药典	市所
柳氮磺吡啶片	0.25g	030303	上海福达制药有限公司	上海市崇明县堡镇卫生院	溶出度	中国药典	市所
红霉素肠溶微丸胶囊	0.125g	020801	上海延安万象药业股份有限公司	上海市嘉定区中心医院	溶出度	地方标准	市所
核酪口服液	10ml	030407	上海通用药业股份有限公司	上海市崇明县竖新卫生院	PH值	部颁标准	市所
鱼腥草注射液	2ml	20030212	江西银涛药业有限公司	上海市崇明县港沿镇卫生院	PH值	部颁标准	市所
克拉霉素颗粒	0.125g	20030509	北京嘉德制药有限公司	上海市普陀区中心医院	干燥失重	部颁标准	市所
乳癖消片	0.67g	030120	辽宁省桓仁药业有限责任公司	上海市长宁区程家桥地段医院	重量差异	中国药典	金山所
复方利血平片	--	030902	上海复旦复华药业有限公司	上海崇明竖新镇油桥村卫生室	重量差异	部颁标准	崇明所
维C银翘片	0.38g	030302	湖北清华药业科技有限公司	上海民营瑞东医院	重量差异	部颁标准	浦东所
定风止痛胶囊	0.28g	030703	石家庄乐仁堂制药有限责任	复旦大学附属中山医院青浦分院	装量差异	部颁标准	青浦所
血栓心脉宁胶囊	0.5g	20030401	吉林省辉南辉发制药股份有限公司	上海市长宁区民办南洋医院	装量差异	部颁标准	金山所
七鞭回春乐胶囊	0.3g	20020501	吉林威威药业股份有限公司	奉贤区南桥镇卫生厅新建路门诊部	装量差异	部颁标准	市所
注射用头孢噻肟钠	1.0g	2002095103	东北制药总厂	上海三钢医院	装量差异	中国药典	市所
痔疾洗液	125ml	20030501	贵州益佰制药股份有限公司	上海远洋医院	装量	部颁标准	徐汇所
三黄片	--	030426	河南龙都制药厂	周家渡地段医院	性状（色泽不一）	中国药典	市所
复方双氯芬酸钠片	--	011202	上海长城生化制药厂	上海市闵行区民办金秋护理院	性状（裂片）	地方标准	市所
六味脑衰胶囊	0.4g	20020725	云南滇东北制药总厂	上海市徐汇区民办瑞星医院	水分	地方标准	市所
胃灵颗粒	5g	20030802	吉林省郑泰药业股份有限公司	上海中亚医院有限公司	水分	部颁标准	市所
浓缩当归丸	0.25g	020806	天水制药厂	上海青浦区华新镇卫生院	水分	部颁标准	市所

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（医院制剂部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
清肠合剂	--	030802	上海市宝山区中医医院	上海市宝山区中医医院	装量差异	医院制剂质量标准	闸北所
硫磺软膏	20%	031222	上海市第二人民医院	上海市第二人民医院	装量	中国医院制剂规范	金山所

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（中药材、饮片部分）1

药品名称

批号

生产单位

被抽单位

不合格项目

检验依据

检验单位

西洋参

--

东北吉林长白山

上海市黄浦区益寿特产经营部

性状（不符、虫蛀）、检查

中国药典

市所

冬虫夏草

--

--

青海省西宁

性状（不符）

炮制规范

市所

肉豆蔻

--

--

白山市万河参茸有限公司

性状（不符）、鉴别

炮制规范

市所

柏子仁

031111

甘肃方九药业有限公司

上海华仁医院

性状（不符）、炮制（杂质）

炮制规范

金山所

甘草

XD030225

上海信德中药公司

上海市公惠医院

性状（变色）、炮制

炮制规范

徐汇所

山茱萸

--

--

真阳实业有限公司雪松商场保健品柜

杂质

中国药典

市所

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（中药材、饮片部分）2

药品名称	批号	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
板蓝根	030425	上海市宝山区中心医院	性状（虫蛀）	炮制规范	崇明所
葫芦壳	20020410	上海复星大药房连锁经营有限公司曹杨路店	性状、炮制（虫蛀）	炮制规范	闸北所
桃仁	20021106	上海华源大药房连锁经营有限公司殷行药店	性状（虫蛀、泛油）	炮制规范	金山所
淡豆豉	20010717	上海华源大药房连锁经营有限公司殷行药店	性状（虫蛀、霉变）	炮制规范	金山所
地龙	2003072805	华山医院	炮制（杂质）	炮制规范	徐汇所
连翘	030723	上海一德大药房连锁经营有限公司沐春药店	炮制（杂质）	炮制规范	闸北所
肉豆蔻	021130	同济大学附属同济医院	炮制（杂质）	炮制规范	闸北所
菟丝子	040204	上海康桥中药饮片有限公司	性状、炮制（杂质）	炮制规范	浦东所
马鞭草	021204	上海市黄浦区董家渡地段医院	炮制（杂质）	炮制规范	金山所
西红花	--	上海华宗食品有限公司新海食品商店	炮制（杂质）	炮制规范	市所
远志	31223	上海市黄浦区中西医结合医院	炮制（杂质）	炮制规范	金山所
银柴胡	0301014	上海市中医大致和堂医药有限公司	炮制（杂质）	炮制规范	徐汇所
没药	030406	上海市中医大致和堂医药有限公司	性状、炮制（杂质）	炮制规范	徐汇所
菟丝子	20021220	上海华源大药房连锁经营有限公司同保康国药号	性状、炮制（杂质）	炮制规范	金山所

2004年第一季度医疗器械监督检查抽验不合格情况通报表

医疗器械产品名称	型号规格	批号或编号	标示生产单位	被抽单位	不合格项目
手术无影灯	EL500	#18	上海手术器械五厂	上海手术器械五厂	内部标记
电动手术床	HZC-1	0326	上海晨煦实业有限公司	上海晨煦实业有限公司	电源软电线
一次性使用人流包	--	2003年11月23日	上海艾洁贸易发展有限公司	上海艾洁贸易发展有限公司	组件
一次性使用接生包	--	20030923	上海艾洁贸易发展有限公司	上海艾洁贸易发展有限公司	组件、尺寸
He-Ne激光血管内照射治疗仪	YNH05-A	#30046	上海市激光技术研究所	上海市激光技术研究所	外部标记、技术说明书、可触及部件隔离、单一故障状态的要求、网电源部分的布线、爬电距离和电气间隙、必须考虑的安全方面的危险
MDC-500I型半导体激光治疗仪	MDC-500I型	2003-101	上海曼迪森科贸有限公司	上海曼迪森科贸有限公司	电源软电线
一次性使用无菌阴道扩张器	中号	--	象山华美塑料制品（宁波）有限公司	上海市南汇县卫生用品服务中心	前端外口高度、后端外口高度
一次性使用无菌阴道扩张器	中号	--	象山华美塑料制品（宁波）有限公司	上海市崇明县中心医院	前端外口高度、后端外口高度
一次性使用无菌阴道扩张器	中号	--	象山华美塑料制品（宁波）有限公司	上海市徐汇区大华医院	前端外口高度、后端外口高度
一次性使用无菌阴道扩张器	小号	--	象山华美塑料制品（宁波）有限公司	上海徐卫医疗后勤物资配置有限公司	前端外口高度、后端外口高度、挠度
电动呼吸机	NEWPORT HT50-H1	#03041941	美国纽邦医学仪器有限公司	上海纽邦商贸有限公司	正常工作温度下的电介质强度
电动吸引器	JE-DX23-I	D83009、D83010、D83011	上海唯新医疗器械厂	上海唯新医疗器械厂	极限负压启动
医用超声雾化器	YS9801	B-1264	上海亿圣科技有限公司	上海亿圣科技有限公司	外部标记、随机文件齐全性、控制器件及仪表标记
胎心检测仪	CTJ-X201	23051794	上海工大电子仪器厂	上海工大电子仪器厂	网电源熔断器和过流释放器、外部标记

2004第一季度药包材监督检查抽验不合格情况通报表

药包材产品名称	型号规格	批号或编号	标示生产单位	被抽单位	不合格项目
滴眼剂用聚乙烯塑料瓶	5ml	030615	江苏省无锡锡山市南泉塑料包装机械厂	上海市眼病防治中心	正己烷不挥发物
药用PVC硬片	0.28*250mm	031120-313	江苏扬子江药业集团凯威药用包装厂	上海信谊百路达药业有限公司	水蒸气透过量、易氧化物
口服液体药用聚酯瓶	30ml	20030801	浙江省宁海县毅峰药业包装有限公司	上海市东方医院	乙醛
口服液体药用高密度聚乙烯瓶	100ml	20030521	河北沧州华康药用塑料包装有限公司	上海市第七人民医院	密度、不挥发物
口服液体药用高密度聚乙烯瓶	100ml	20030706	河北沧州华康药用塑料包装有限公司	上海市浦东新区人民医院	密度、不挥发物
低密度聚乙烯药液瓶	200ml	20040223	上海富达医用塑料厂	上海富达医用塑料厂	外观
口服固体药用高密度聚乙烯瓶	15ml	C040223	上海华平医塑制品有限公司	上海华平医塑制品有限公司	密度
药品包装用复合膜	45mm*130mm	2004021902	上海丰毅印务有限公司	上海丰毅印务有限公司	袋的跌落性能、袋的耐压性能