沪食药监稽查〔2004〕285号

根据国家食品药品监督管理局要求及《2004年上海市药品抽验计划》、《2004年上海市药包材抽验计划》和《2004年上海市医疗器械抽验计划》，上海市食品药品监督管理局进一步加大了药品质量抽验和技术监督的力度，现将2004年第一季度抽验情况通报如下：

一、药品抽验情况：

共完成抽验药品3288件，不合格品101件，其中假药4件。

不合格药品中，中药材（饮片）39件，中成药39件，化学药18件，其他1件。

从不同环节的抽验结果看（不包括中药材、饮片），从药品经营企业抽验的，不合格品19件；从医疗机构抽验的，不合格品35件，其中，医院制剂6件；从无证单位（个人）抽验的，不合格品4件。

二、医疗器械抽验情况：

共完成抽验医疗器械产品71件，不合格品14件。

三、药用包装材料抽验情况：

共完成抽验药包材23件，不合格品8件。其中，药品包装用复合膜1件，药用塑料瓶6件，药用PVC硬片1件。

不合格药品、医疗器械和药包材详细情况见附件。

在各区（县）食品药品监管分局严格对辖区内行政相对人的监管和抽样力度后，各行政相对人均不同程度地加强了对产品质量的把关。2004年第一季度全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好，药品抽验的不合格情况有一定改善，但仍存在不少问题。

市局及各分局已对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法处理，对有产品抽验不合格记录的单位，各分局要加大监管力度，督促整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械、药包材质量。

附件：1、2004年第一季度抽验中不合格药品汇总表

2、2004年第一季度抽验中不合格医疗器械产品汇总表

3、2004年第一季度抽验中不合格药包材汇总表

上海市食品药品监督管理局

二00四年四月十九日

附件：

2004年第一季度药品督检查抽验不合格情况通报表（假药部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	有关情况
藏帝丹	9g	20030419	中国西藏聂拉木藏药厂	个体	有此企业，无产品批准文号
藏力雄	0.15g	20030206	中国西藏昌都日通藏医药研制中心藏药厂	个体
格列齐特片（II）	80mg	030922	法国施维雅药厂天津华津制药厂	个体	假冒产品
欲太郎胜旺达胶囊	0.3g	20031109	兰州红明生物科技有限公司	无证	无此企业

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（无证单位部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
净石灵胶囊	0.3g	20031003	长春银诺克药业有限公司镇赉药厂	上海博生医疗器械有限公司	鉴别	部颁标准	市所
白癜风丸（浓缩丸）	10丸：2g	20030701	吉林省天光药业有限公司	上海博生医疗器械有限公司	溶散时限	部颁标准	市所
通便灵胶囊	0.25g	020712	唐山市龙山药业有限公司	上海博生医疗器械有限公司	性状、水分	部颁标准	市所
利胆排石片	--	030702	同联集团沈阳新城子制药有限公司	上海博生医疗器械有限公司	性状	中国药典	市所

2004年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（经营单位部分）

药品名称	规格	批号	生产单位	被抽单位	不合格项目	检验依据	检验单位
感冒通片	--	20030526	南昌威扬生化药业有限公司	上海虹桥药业有限公司浦东分公司	含量均匀度、含量测定	部颁标准	市所
板蓝根口服液	10ml	20030414	广西壮族自治区柳州市柳江制药厂	上海华氏西部大药房有限公司新村站	含量测定	部颁标准	市所
板蓝根口服液	10ml	20030414	广西壮族自治区柳州市柳江制药厂	上海复星奉城大药房有限公司	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	031019	陕西白鹿制药股份有限公司	上海浦东新区医药药材有限公司	含量测定	部颁标准	市所
维C银翘片	--	030501	江西大茅山制药有限责任公司	上海国生莱阳药店有限公司	含量测定	部颁标准	市所
脑血康口服液	10ml	20010902	河南省宛西制药股份有限公司	上海中科康达医药有限公司	PH值	部颁标准	市所
复方土槿皮酊	15ml	030801	上海信仁中药厂	上海药房股份有限公司	[检查]	部颁标准	市所
板蓝根颗粒	10g	030203	苏州滋露药业有限公司	上海星联药房有限公司	性状、粒度	中国药典	市所
阿咖酚散	--	030910	淮南佳盟药业有限公司	上海德一凯诚药房	装量差异	部颁标准	市所
至灵胶囊	0.25g	020502	中国大同市利群制药厂	上海复星杏林大药房	装量差异	部颁标准	松江所
宁心宝胶囊	0.25g	20030403	上海长城生化制药厂	上海雷允上北区药品零售有限公司界泾港药店	装量差异	部颁标准	青浦所
抗病毒胶囊	0.3g	030201	吉林省辉南天宇药业股份有限公司	上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂总店	装量差异	部颁标准	金山所
双黄连片	0.53g	030403