根据国家药品监督管理局要求及《2003年上海市药品抽验计划》、《2003年上海市药包材抽验计划》和《2003年上海市医疗器械抽验计划》，第一季度我局对本市药品、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械进行了监督抽查检验，对有不合格记录的医药产品作了跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：

一、药品抽验情况：

    第一季度，共抽验药品2836件，检出不合格品149件，其中假药4件(4个品种，4个批号)，劣药145件，不合格药品公布见附件一。

    从不同类别的抽验结果看，检出不合格中药材（饮片）41件，检出不合格中成药57件，检出不合格化学药41件，检出其他不合格品6件。。

    从不同环节（不包括中药饮片）的抽验结果看，从生产企业检出不合格品1件；从经营企业检出不合格品58件；从医疗机构检出不合格品40件，其中医院制剂2件；从无证单位（个人）检出不合格品5件。

二、医疗器械抽验情况：

    第一季度共抽验医疗器械产品18件，检出不合格品9件（见附件二）。

三、药用包装材料抽验情况：

    第一季度，共抽验药包材18件，检出不合格品4件（见附件三）。

    从不同类别的抽验结果看，检出不合格药品包装用复合膜2件，检出不合格塑料滴眼剂瓶2件。

    综上所述， 2003年第一季度全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好，但仍存在不少问题。各区（县）药品监管分局根据辖区监管的特点，继续加大了监督抽查的力度，查出的不合格药品、医疗器械、药包材比2002年第一季度明显增多。

在检出的不合格药品中，仍以水分、性状等一般质量问题居多。分析产生不合格的原因主要有：因运输、储存条件不符而造成中成药水分超标等质量问题；因炮制不规范而造成饮片（中药材）质量问题；因新修订的行业标准加强了对检验方法的控制而造成药品包装用复合膜质量问题；因对产品执行的新标准理解和重视不够而造成一次性使用无菌阴道扩张器质量问题等。对有不合格产品记录的单位，市药监部门将跟踪监督检查，防止不合格产品流入市场。

请各分局对已查出的不合格药品、医疗器械、药包材严格依法处理，同时督促有质量问题的单位认真整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械、药包材质量。

    附件：

        1、2003年第一季度药品监督抽验不合格情况通报表

        2、2003年第一季度医疗器械监督抽验不合格情况通报表

        3、2003年第一度药包材监督抽验不合格情况通报表

上海市药品监督管理局

二○○三年四月二十五日