根据国家食品药品监督管理局的要求及《2003年上海市药品抽验计划》、《2003年上海市药包材抽验计划》和《2003年上海市医疗器械抽验计划》，第二季度我局对本市药品、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位生产、经营和使用的药品、药包材和医疗器械进行了监督抽查检验，特别是在“非典”期间，加强了防治非典用药品、医疗器械的监督抽验，对有不合格记录的医药产品作了跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：
一、药品抽验情况：
第二季度，共抽验药品5117件，检出不合格品157件，其中假药6 件(6个品种，6个批号)，劣药151件（见附件一）。
在抗“非典”其间，共抽验防治“非典”药品531件，检出不合格品8件。
从抽验类别分析，检出不合格中药材（饮片）77件，检出不合格中成药33件，检出不合格化学药36件，检出其他不合格品5件。
从抽验环节分析（不包括中药饮片），从生产企业抽样的，检出不合格品3件；从经营企业抽样的，检出不合格品34件；从医疗机构抽样的，检出不合格品31件，其中检出不合格医院制剂7件；从无证单位（个人）抽样的，检出不合格品6件。
二、医疗器械抽验情况：
第二季度共抽验医疗器械产品71件，检出不合格品29件（见附件二）。
在抗“非典”其间，共抽验防治“非典”医疗器械35件，检出不合格品13件。
从抽验类别分析，检出不合格口罩类8件；检出不合格药棉类7件；检出不合格纱布类8件；检出不合格消毒品3件；检出不合格阴道扩张器1件；检出不合格注射器1件；检出不合格导尿管1件；检出不合格防护服1件。
三、药用包装材料抽验情况：
第二季度，共抽验药包材62件，检出不合格品15件（见附件三）。其中安瓿2件，复合膜2件，药用塑料瓶6件，管制抗生素玻璃瓶1件，药用软膏铝管1件，药用丁基橡胶瓶塞2件，药用PVC硬片1件。
由于监管系统加大对行政相对人的监管和抽样力度，企业单位均不同程度地提高了对产品质量的把关，2003年第二季度全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好。抽查的不合格药品明显减少。
产生不合格品的原因主要有：药品不合格项目中水分和性状仍占一定比例。主要与药品所使用的包装材料的质量和药品流通过程中的运输及储存条件密不可分。另外，有些药品生产企业对不合格药品的收回不重视，存在明显疏漏；溶出度、含量测定等不合格项目则与生产企业的生产工艺及内部质量控制情况有关。药包材不合格的项目以安瓿的折断力和软膏铝管的内涂层连续性较严重，生产企业的生产工艺和质量控制与产品质量标准有距离是主要原因。在医疗器械质量中，因产品新的国家标准和行业标准的实施，质量有所调整，生产企业未能及时执行，造成某些产品质量全部不合格。
对有不合格产品记录的单位，市药监部门将跟踪监督检查，防止不合格产品流入市场，同时对有关企业单位依法处理，督促其认真整改，落实管理措施，切实提高药品、医疗器械、药包材质量。
特此公告
附件：
1、2003年第二季度抽验中不合格药品汇总表
2、2003年第二季度抽验中不合格医疗器械产品汇总表
3、2003年第二季度抽验中不合格药包材汇总表
上海市药品监督管理局
二○○三年七月二十一日
附件：
2003年第二季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（无证单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
标示生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
淋必治 |
2g |
79BFK |
Upjohn |
个体药贩 |
装量差异、含量测定 |
中国药典、UP药典 |
市所 |
|
银黄注射液 |
-- |
020613 |
江苏安格药业有限公司 |
个体药贩 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
地塞米松磷酸钠注射液 |
1ml：2mg |
0210091 |
河南华利药业有限责任公司 |
个体药贩 |
含量测定 |
中国药典 |
市所 |
|
香丹注射液 |
2ml |
0206042 |
广东永康药业有限公司 |
个体药贩 |
吸收度 |
部颁标准 |
市所 |
|
枇杷止咳糖浆 |
-- |
021227 |
泌阳神达药业有限公司 |
个体药贩 |
PH值 |
地方标准 |
市所 |
|
注射用硫酸链霉素 |
100万单位 |
20000904 |
四川长征制药股份有限公司 |
桃浦东路90号仓库 |
溶液的澄清度和颜色 |
中国药典 |
市所 |
更正：经吉林省药品监督管理局核实：2003年第一季度药品监督检查抽验不合格情况通报表中，不合格产品“举王”不是四平制药股份有限公司生产。
2003年第二季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（生产单位部分）
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药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
根管充填剂 |
10g：10ml |
分剂030115、液剂030117 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
上海二医张江生物材料有限公司 |
含量测定 |
地方标准 |
市所 |
2003年第二季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（医院制剂部分）
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药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
硼酸醇滴耳液 |
4% |
030120 |
复旦大学附属金山医院 |
复旦大学附属金山医院 |
含量测定 |
制剂手册 |
市所 |
|
酮替芬滴鼻液 |
8ml |
021128 |
静安区中心医院 |
静安区中心医院 |
含量测定 |
医院制剂标准 |
市所 |
2003年第二季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（经营单位部分）
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药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
维C银翘片 |
-- |
020407 |
湖北清华药业科技有限公司 |
上海市闸北医药有限公司佳美药房 |
性状
（未批准） |
部颁标准 |
市所 |
|
地塞米松磷酸钠注射液 |
1ml：5mg |
021201 |
上海信谊金朱药业有限公司 |
上海国家生物医药基地医药销售有限公司 |
含量测定 |
中国药典 |
市所 |
|
三黄片 |
-- |
20021001 |
河南省四方药业有限公司 |
上海药房股份有限公司 |
含量测定 |
中国药典 |
市所 |
|
右旋糖酐铁注射液 |
2ml：50mg |
010923 |
浙江瑞安市制药厂 |
上海松江医药药材总公司 |
分子量与分子量分布 |
中国药典 |
市所 |
|
复方金刚烷胺基比林片（金安抗感片） |
0.3g |
030102 |
吉林通化振霖药业股份有限责任公司 |
上海三叶大药房 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方金刚烷胺基比林片（金安抗感片） |
0.3g |
020601 |
吉林通化振霖药业股份有限责任公司 |
虹梅大药房 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方金刚烷胺基比林片（金安抗感片） |
0.3g |
030102 |
吉林通化振霖药业股份有限责任公司 |
上海药房股份有限公司 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方金刚烷胺基比林片（金安抗感片） |
-- |
030101 |
吉林通化振霖药业有限责任公司 |
上海药房连锁有限公司德庆堂国药号 |
崩解时限 |
地方标准 |
市所 |
|
羚羊感冒胶囊 |
0.42g |
020701 |
河南兴邦药业有限公司 |
上海北翼药材医药公司益新药店 |
性状、装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
至灵胶囊 |
0.25g |
020502 |
中国大同市利群制药厂 |
一德大药房连锁经营有限公司长江药房 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
三磷酸腺苷二钠片 |
20mg |
011202 |
上海长城生化制药厂 |
上海华源大药房连锁经营有限公司浣沙店 |
性状 |
地方标准 |
市所 |
|
三磷酸腺苷二钠片 |
20mg |
20020801 |
上海长城生化制药厂 |
上海北翼国大药材医药公司 |
性状 |
地方标准 |
市所 |
|
三磷酸腺苷二钠片 |
20mg |
20020201 |
上海长城生化制药厂 |
上海养和堂药业连锁经营有限公司 |
性状 |
地方标准 |
市所 |
|
三磷酸腺苷二钠片 |
20mg |
20020201 |
上海长城生化制药厂 |
上海养和堂药业连锁经营有限公司上南店 |
性状 |
地方标准 |
市所 |
|
三七总甙片 |
25mg |
20010103 |
云南省玉溪市维和制药有限公司 |
上海信谊大药房 |
性状 |
部颁标准 |
市所 |
|
三磷酸腺苷二钠片 |
20mg |
20000602 |
上海长城生化制药厂 |
上海衡山药房 |
性状 |
地方标准 |
市所 |
2003年第二季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（使用单位部分）
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药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
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癫痫灵 |
0.45g |
021011 |
洛阳中药四厂 |
上海保康门诊部 |
性状
（未批准） |
地方标准 |
市所 |
|
克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 |
100ml：0.6g：5g |
03011705 |
上海华源公司安徽华源生物药业有限公司 |
上海市黄浦区民办行运门诊部 |
有关物质、含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
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硝酸甘油注射液 |
1ml：5mg |
010602 |
广州明兴制药厂 |
上海市杨浦区控江医院 |
PH值、含量测定 |
中国药典 |
市所 |
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