2003年，上海市食品药品监督管理局进一步加大了药品质量抽验和技术监督的力度，根据国家食品药品监督管理局要求及《2003年上海市药品抽验计划》、《2003年上海市药包材抽验计划》和《2003年上海市医疗器械抽验计划》，第三季度对本市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械进行了监督抽查检验，对有不合格记录的医药产品作了跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：
一、药品抽验情况：
第三季度，共完成抽验药品5419件，不合格389件，另有6件为假药。不合格药品情况见附件一。
不合格药品中，饮片（中药材）296件，中成药46件，化学药、抗生素、生化药等45件，检出其他不合格品2件。
从不同环节的抽验结果看（不包括中药饮片），从生产企业抽验的，不合格6件；从经营企业抽验的，不合格45件；从医疗机构抽验的，不合格40件，其中，医院制剂2件；从无证单位（个人）抽验的，不合格2件。
二、医疗器械抽验情况：
第三季度共完成抽验医疗器械产品124件，不合格40件（见附件二）。
三、药用包装材料抽验情况：
第三季度，共完成抽验药包材15件，不合格7件（见附件三）。其中安瓿2件，复合膜1件，药用塑料瓶1件，药用丁基橡胶瓶塞2件，药用软膏铝管1件。
从第三季度质量抽验的情况来看，全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好。抽查的不合格药品（除饮片、中药材）明显减少。但是在中药饮片（中药材）、抗生素、药包材和医疗器械某些产品的质量不合格情况严重。
具体分析中药饮片（中药材）的不合格项目，主要为性状，虫蛀、霉变占较大比重，与湿热的天气和保管储存不当有很大关系。不合格药品的原因，主要与生产工艺、设备有关，部分生产企业单纯为了降低成本，选用了质量差的辅料和包装材料。另外部分原地方标准的药品实施国家标准后，生产企业未对新标准进行验证、有些新批准生产的药品生产工艺尚不稳定，也是造成不合格的因素。在医疗器械产品中，达不到新实施的国家质量标准或行业质量标准，是造成产品抽检大部分不合格的主要原因。
市食品药品监督管理局及各分局对已查出的不合格药品、医疗器械、药包材依法进行了处理。对有不合格产品记录的单位，将加大监督管理的力度，并督促其认真整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械和药包材质量。
附件：1、2003年第三季度抽验中不合格药品汇总表
2、2003年第三季度抽验中不合格医疗器械产品汇总表
3、2003年第三季度抽验中不合格药包材汇总表
上海市食品药品监督管理局
二OO三年十月三十日
附件：
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（无证单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
脑心舒口服液 |
10ml |
20030301 |
通化金马药业集团股份有限公司 |
个体药贩 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊（复方头孢氨苄胶囊） |
-- |
20030101 |
吉林省蕙丰制药有限公司 |
个体药贩 |
水分 |
部颁标准 |
市所 |
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（经营单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
核酪口服液 |
10ml |
20030410 |
上海长城生化制药厂 |
上海国大药房连锁有限公司四川中路店 |
未按国标生产 |
部颁标准 |
市所 |
|
阿莫西林克拉维酸钾片 |
0.375g |
020701 |
湖北威尔曼制药有限公司 |
上海思富医药有限公司 |
水分、含量测定 |
中国药典 |
市所 |
|
氯芬黄敏片（感冒通片） |
-- |
20030304 |
南昌威扬生化药业有限公司 |
上海养和堂药业连锁经营有限公司 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
板蓝根口服液 |
10ml |
20030414 |
广西壮族自治区柳州制药厂 |
上海复星大药房连锁经营有限公司铜川店 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
核酪口服溶液 |
10ml |
20030521 |
上海长城生化制药厂 |
上海华仁医药有限公司 |
有机磷 |
部颁标准 |
市所 |
|
核酪口服溶液 |
10ml |
20030503 |
上海长城生化制药厂 |
上海复星药业有限公司 |
有机磷 |
部颁标准 |
市所 |
|
消炎止咳片 |
-- |
20021001 |
吉林省辉南辉发药业股份有限公司 |
上虹大药房邻松店 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
消炎止咳片 |
-- |
20021001 |
吉林省辉南辉发药业股份有限公司 |
闵行区药材医药有限公司民众药品商店 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
蛇胆川贝胶囊 |
-- |
021213 |
漳州市生物化学制药厂 |
新世纪商厦药品柜 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
冬凌草片 |
3g |
20020401 |
郑州永和制药有限公司 |
浦东新区杨思参药店 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
麦迪霉素胶囊 |
0.2g |
030101 |
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
上海浦东新区医药药材有限公司高桥公司 |
溶出度 |
部颁标准 |
市所 |
|
清脂胶囊 |
0.45g |
020603 |
扬州中惠制药有限公司 |
上海三九医药有限公司 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方金刚烷胺基比林片（金安抗感片） |
0.3g |
030401 |
吉林通化振霖药业股份有限责任公司 |
上海欣建药房 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方盐酸金刚烷胺片（金安抗感片） |
-- |
030101 |
吉林通化振霖药业有限责任公司 |
上海上虹大药房 |
崩解时限 |
地方标准 |
市所 |
|
复方盐酸金刚烷胺片（金安抗感片） |
-- |
030501 |
吉林通化振霖药业有限责任公司 |
上海三九医药有限公司 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
注射用青霉素钠 |
0.48g |
A02093715 |
哈药集团制药总厂 |
上海开心人大药房有限公司 |
溶液的澄清度与颜色 |
中国药典 |
市所 |
|
注射用头孢曲松钠 |
1.0g |
20030109 |
海口奇力制药有限公司 |
上海开心人大药房有限公司 |
溶液的澄清度与颜色 |
中国药典 |
市所 |
|
注射用林霉素钠 |
1.0g |
020505 |
上海新亚药业有限公司 |
上海科泽医药有限公司 |
溶液的澄清度 |
中国药典 |
市所 |
|
维生素C泡藤片 |
1.0g |
030501 |
延边敖东保益生化制剂有限公司 |
上海福祥药店 |
脆碎度 |
中国药典 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030201 |
上海长城生化制药厂 |
上海第五医药商店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030202 |
上海长城生化制药厂 |
一德大药房连锁经营有限公司杨泰店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 | | 
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