2003年，上海市食品药品监督管理局进一步加大了药品质量抽验和技术监督的力度，根据国家食品药品监督管理局要求及《2003年上海市药品抽验计划》、《2003年上海市药包材抽验计划》和《2003年上海市医疗器械抽验计划》，第三季度对本市药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械进行了监督抽查检验，对有不合格记录的医药产品作了跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：
一、药品抽验情况：
第三季度，共完成抽验药品5419件，不合格389件，另有6件为假药。不合格药品情况见附件一。
不合格药品中，饮片（中药材）296件，中成药46件，化学药、抗生素、生化药等45件，检出其他不合格品2件。
从不同环节的抽验结果看（不包括中药饮片），从生产企业抽验的，不合格6件；从经营企业抽验的，不合格45件；从医疗机构抽验的，不合格40件，其中，医院制剂2件；从无证单位（个人）抽验的，不合格2件。
二、医疗器械抽验情况：
第三季度共完成抽验医疗器械产品124件，不合格40件（见附件二）。
三、药用包装材料抽验情况：
第三季度，共完成抽验药包材15件，不合格7件（见附件三）。其中安瓿2件，复合膜1件，药用塑料瓶1件，药用丁基橡胶瓶塞2件，药用软膏铝管1件。
从第三季度质量抽验的情况来看，全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好。抽查的不合格药品（除饮片、中药材）明显减少。但是在中药饮片（中药材）、抗生素、药包材和医疗器械某些产品的质量不合格情况严重。
具体分析中药饮片（中药材）的不合格项目，主要为性状，虫蛀、霉变占较大比重，与湿热的天气和保管储存不当有很大关系。不合格药品的原因，主要与生产工艺、设备有关，部分生产企业单纯为了降低成本，选用了质量差的辅料和包装材料。另外部分原地方标准的药品实施国家标准后，生产企业未对新标准进行验证、有些新批准生产的药品生产工艺尚不稳定，也是造成不合格的因素。在医疗器械产品中，达不到新实施的国家质量标准或行业质量标准，是造成产品抽检大部分不合格的主要原因。
市食品药品监督管理局及各分局对已查出的不合格药品、医疗器械、药包材依法进行了处理。对有不合格产品记录的单位，将加大监督管理的力度，并督促其认真整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械和药包材质量。
附件：1、2003年第三季度抽验中不合格药品汇总表
2、2003年第三季度抽验中不合格医疗器械产品汇总表
3、2003年第三季度抽验中不合格药包材汇总表
上海市食品药品监督管理局
二OO三年十月三十日
附件：
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（无证单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
脑心舒口服液 |
10ml |
20030301 |
通化金马药业集团股份有限公司 |
个体药贩 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
头孢氨苄甲氧苄啶胶囊（复方头孢氨苄胶囊） |
-- |
20030101 |
吉林省蕙丰制药有限公司 |
个体药贩 |
水分 |
部颁标准 |
市所 |
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（经营单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
核酪口服液 |
10ml |
20030410 |
上海长城生化制药厂 |
上海国大药房连锁有限公司四川中路店 |
未按国标生产 |
部颁标准 |
市所 |
|
阿莫西林克拉维酸钾片 |
0.375g |
020701 |
湖北威尔曼制药有限公司 |
上海思富医药有限公司 |
水分、含量测定 |
中国药典 |
市所 |
|
氯芬黄敏片（感冒通片） |
-- |
20030304 |
南昌威扬生化药业有限公司 |
上海养和堂药业连锁经营有限公司 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
板蓝根口服液 |
10ml |
20030414 |
广西壮族自治区柳州制药厂 |
上海复星大药房连锁经营有限公司铜川店 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
核酪口服溶液 |
10ml |
20030521 |
上海长城生化制药厂 |
上海华仁医药有限公司 |
有机磷 |
部颁标准 |
市所 |
|
核酪口服溶液 |
10ml |
20030503 |
上海长城生化制药厂 |
上海复星药业有限公司 |
有机磷 |
部颁标准 |
市所 |
|
消炎止咳片 |
-- |
20021001 |
吉林省辉南辉发药业股份有限公司 |
上虹大药房邻松店 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
消炎止咳片 |
-- |
20021001 |
吉林省辉南辉发药业股份有限公司 |
闵行区药材医药有限公司民众药品商店 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
蛇胆川贝胶囊 |
-- |
021213 |
漳州市生物化学制药厂 |
新世纪商厦药品柜 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
冬凌草片 |
3g |
20020401 |
郑州永和制药有限公司 |
浦东新区杨思参药店 |
微生物限度 |
部颁标准 |
市所 |
|
麦迪霉素胶囊 |
0.2g |
030101 |
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
上海浦东新区医药药材有限公司高桥公司 |
溶出度 |
部颁标准 |
市所 |
|
清脂胶囊 |
0.45g |
020603 |
扬州中惠制药有限公司 |
上海三九医药有限公司 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方金刚烷胺基比林片（金安抗感片） |
0.3g |
030401 |
吉林通化振霖药业股份有限责任公司 |
上海欣建药房 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方盐酸金刚烷胺片（金安抗感片） |
-- |
030101 |
吉林通化振霖药业有限责任公司 |
上海上虹大药房 |
崩解时限 |
地方标准 |
市所 |
|
复方盐酸金刚烷胺片（金安抗感片） |
-- |
030501 |
吉林通化振霖药业有限责任公司 |
上海三九医药有限公司 |
崩解时限 |
部颁标准 |
市所 |
|
注射用青霉素钠 |
0.48g |
A02093715 |
哈药集团制药总厂 |
上海开心人大药房有限公司 |
溶液的澄清度与颜色 |
中国药典 |
市所 |
|
注射用头孢曲松钠 |
1.0g |
20030109 |
海口奇力制药有限公司 |
上海开心人大药房有限公司 |
溶液的澄清度与颜色 |
中国药典 |
市所 |
|
注射用林霉素钠 |
1.0g |
020505 |
上海新亚药业有限公司 |
上海科泽医药有限公司 |
溶液的澄清度 |
中国药典 |
市所 |
|
维生素C泡藤片 |
1.0g |
030501 |
延边敖东保益生化制剂有限公司 |
上海福祥药店 |
脆碎度 |
中国药典 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030201 |
上海长城生化制药厂 |
上海第五医药商店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030202 |
上海长城生化制药厂 |
一德大药房连锁经营有限公司杨泰店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030403 |
上海长城生化制药厂 |
雷允上北区药业股份有限公司凉城药店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030403 |
上海长城生化制药厂 |
上海市崇明港沿镇港沿药店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
宁心宝胶囊（虫草头孢胶囊） |
0.25g |
20030401 |
上海长城生化制药厂 |
上海市农工商长征医药有限公司 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
宁心宝胶囊（虫草头孢胶囊） |
0.25g |
20020901 |
上海长城生化制药厂 |
上海南汇华泰药店周浦店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
恒制咳喘胶囊 |
0.25g |
020301 |
芜湖张恒春药业有限公司 |
上海复星大药房连锁经营公司武宁路店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方青黛丸 |
6g |
000913 |
陕西天宁制药有限责任公司 |
上海胡庆余堂国药号 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
痹通宁胶囊 |
0.2g |
030303 |
黑龙江乌苏里江制药有限公司 |
上海雷允上连锁经营有限公司吴中路店 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
抗病毒胶囊 |
0.3g |
030201 |
吉林省辉南天宇药业股份有限公司 |
上海一德大药房连锁经营公司盛联药房 |
装量差异 |
中国药典 |
市所 |
|
喘息灵胶囊 |
0.29g |
010923 |
江苏济州制药有限公司 |
上海华源大药房连锁经营新华药房 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
甲硝唑阴道泡腾片 |
0.2g |
030102 |
江西川奇药业有限公司 |
上海青浦益寿春医药商店三元街药店 |
重量差异 |
中国药典 |
市所 |
|
乳酸菌素片 |
0.4g |
20021103 |
山西渊源药业有限公司 |
上海云湖医药药材股份有限公司 |
重量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
维C银翘片 |
0.38g |
030502 |
湖北清华药业科技有限公司 |
上海北翼药材医药公司罗泾药店 |
重量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
清脂胶囊 |
0.45g |
020603 |
扬州中惠制药有限公司 |
上海复星药业有限公司 |
水分 |
部颁标准 |
市所 |
|
清脂胶囊 |
0.45g |
020805 |
扬州中惠制药有限公司 |
上海信谊联合医药药材有限公司强力药店 |
水分 |
部颁标准 |
市所 |
|
血脂康胶囊 |
0.3g |
20020330 |
北京北大维信生物科技有限公司 |
上海复星大药房连锁经营公司宜川路店 |
水分 |
部颁标准 |
市所 |
|
羚羊感冒胶囊 |
0.42g |
030201 |
河南兴邦药业有限公司 |
上海闵行药材医药有限公司民利药品商店 |
性状、水分 |
部颁标准 |
市所 |
|
海墨止血片 |
0.5g |
011208 |
舟山康恩贝制药有限公司 |
社会金山医药药材有限公司 |
性状（裂片） |
地方标准 |
市所 |
|
牛黄消炎片 |
0.05g |
030401 |
大连天山药业有限公司 |
上海养和堂药业连锁经营有限公司栖山店 |
性状（裂片） |
部颁标准 |
市所 |
更正：广东环球制药有限公司生产的三黄片（020301），经上海市药品检验所复检，含量测定符合质量标准。
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（使用单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
维C银翘片 |
-- |
20020811 |
贵州安顺制药厂 |
上海第二车辆配件厂保健站 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
（浓）维生素AD胶丸 |
-- |
020107 |
大连奥森制药厂 |
金山区亭林医院朱行社区服务中心 |
含量测定 |
中国药典 |
市所 |
|
薄荷桉叶油含片 |
-- |
20030401 |
江西济民药业有限公司 |
上海崇明竖新镇卫生院 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
牛黄解毒软胶囊 |
0.4g |
20021001 |
北京华荣制药有限责任公司 |
上海市崇明县三星卫生院海桥分院 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
|
琥乙红霉素片 |
0.125g |
010827 |
北京天和堂制药有限公司 |
上海市静安区疾病控制中心 |
溶出度 |
中国药典 |
市所 |
|
麦迪霉素胶囊 |
0.2g |
030101 |
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
浦东新区川沙镇虹桥村卫生室 |
溶出度 |
部颁标准 |
市所 |
|
克罗米通乳膏 |
10g：1g |
020602 |
江西德成制药有限公司 |
上海市南汇区航头卫生院 |
装量、微生物限度 |
中国药典 |
市所 |
|
柴胡口服液 |
10ml |
020801 |
河南省百泉制药有限公司 |
仁和医院 |
PH值、吸收度 |
中国药典 |
市所 |
|
新菌必治 |
-- |
011106 |
湘北威尔曼制药有限公司 |
上海市卢湾区民办康培门诊部 |
溶液的澄清度与颜色 |
地方标准 |
市所 |
|
注射用乳糖酸红霉素 |
0.25g |
D02013 |
上海四药有限公司 |
上海市闵行区民办九星门诊部 |
溶液的澄清度与颜色 |
中国药典 |
市所 |
|
冠心苏合胶囊 |
0.35g |
020901 |
吉林省辉南辉发制药有限公司 |
浦东新区人民医院华洲门诊部 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
虫草头孢胶囊（宁心宝胶囊） |
0.25g |
20030102 |
上海长城生化制药厂 |
上海市崇明县三星镇卫生院海桥分院 |
装量差异 |
部颁标准 |
市所 |
|
甲硝唑阴道泡藤片 |
0.2g |
030219 |
江西川奇药业有限公司 |
上海市青浦区徐泾镇卫生院 |
重量差异 |
中国药典 |
市所 |
|
苦参素软胶囊 |
100mg |
20030402 |
西安康本药业有限责任公司 |
上海市闵行区民办虹桥医院 |
性状（漏油） |
部颁标准 |
市所 |
|
肾上腺色腙片 |
2.5mg |
0208155 |
江苏林海药业有限公司制造分公司 |
上海市青浦区金泽镇卫生院 |
性状（裂片、包衣脱落） |
部颁标准 |
市所 |
|
感冒通片 |
-- |
020130 |
郑州康立制药有限公司 |
上海市金山区新农镇五龙村卫生室 |
性状（裂片） |
地方标准 |
市所 |
|
复方双氯芬酸钠片（感冒通片） |
-- |
20020107 |
上海长城生化制药厂 |
浦东花木镇花木村卫生室 |
性状（裂片） |
地方标准 |
市所 |
|
复方双氯芬酸钠片 |
-- |
011002 |
上海长城生化制药厂 |
上海市金山区吕巷中年泖湾村卫生室 |
性状 |
部颁标准 |
市所 |
|
复方双氯芬酸钠片（感冒通片） |
-- |
20021102 |
上海长城生化制药厂 |
上海市金山区枫泾镇新元村卫生室 |
性状（裂片） |
地方标准 |
市所 |
|
复方双氯芬酸钠片（感冒通片） |
-- |
20030103 |
上海长城生化制药厂 |
上海建工设计研究院保健站 |
性状（裂片） |
地方标准 |
市所 |
|
复方双氯芬酸钠片（感冒通片） |
-- |
20021102 |
上海长城生化制药厂 |
上海市金山区新农镇万年村卫生室 |
性状（裂片） |
地方标准 |
市所 |
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（生产单位部分）
|
药品名称 |
规格 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
复方酮康唑软膏 |
-- |
030419 |
上海新亚药业闵行有限公司 |
上海新亚药业闵行有限公司 |
含量测定 |
部颁标准 |
市所 |
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（中药材、饮片部分1）
|
药品名称 |
批号 |
生产单位 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
太子参 |
2002年10月2日 |
广东鹰皇参茸制品有限公司 |
上海万雄贸易有限公司万盛药房 |
性状 |
炮制规范 |
市所 |
|
姜半夏 |
030801 |
安徽省亳州市药材总公司 |
上海市长宁区民办港华医院 |
性状（不符） |
炮制规范 |
市所 |
|
山茱萸 |
-- |
-- |
吉林省农特优产品上海营销中心经营部 |
性状（掺色素）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
蒲黄 |
030421 |
上海宝山中药饮片厂 |
上海宝山中药饮片厂 |
性状、炮制（掺杂） |
炮制规范 |
市所 |
|
贯众 |
-- |
上海雷允上药业有限公司 |
上海市嘉定区沪西医院 |
性状（不符）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
|
枫斗 |
030428 |
上海童涵春中药饮片厂 |
上海众宜药店有限公司宝苍药店 |
性状（不符）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
紫苏子 |
030421-1 |
上海养和堂中药饮片有限公司 |
上海养和堂中药饮片有限公司 |
性状（不符） |
炮制规范 |
市所 |
|
谷精草 |
02040381 |
上海雷允上中药饮片厂 |
上海北翼国大药材医药公司刘行药房 |
性状（混非药用部分）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
金银花 |
030428-6 |
上海浦东新区养和堂饮片厂 |
奉贤平安卫生院 |
性状（混非药用部分）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
钩藤 |
020325 |
上海市嘉定区中药饮片厂 |
上海医药嘉定药业有限公司朱桥店 |
性状（混非药用部分）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
谷精草 |
2002122801 |
上海华鹰药业有限公司 |
上海金山区医药药材有限公司朱行药店 |
性状、炮制（混有非药用部分） |
炮制规范 |
市所 |
2003年第三季度药品监督检查抽验不合格情况通报表（中药材、饮片部分2）
|
药品名称 |
批号 |
被抽单位 |
不合格项目 |
检验依据 |
检验单位 |
|
甜杏仁 |
20010901 |
上海复星大药房连锁经营有限公司岚皋店 |
性状（虫蛀）、炮制（捣碎） |
炮制规范 |
市所 |
|
郁李仁 |
020816 |
上海北翼药材医药公司罗店药店 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
前胡 |
Y2001071386 |
上海实业联合集团大药房有限公司府春店 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
白苏子 |
-- |
上海立志中药店岭南分店 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
|
当归炭 |
20010901 |
上海复星大药房连锁经营有限公司金象大药房 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
白豆蔻 |
021206 |
上海信谊大药房连锁经营有限公司强华店 |
性状（霉变） |
炮制规范 |
市所 |
|
白蒺藜 |
-- |
上.虹大药房陇寿堂店 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
甜杏仁 |
01021 |
上海市金山区金山卫中心卫生院 |
性状、炮制（泛油） |
炮制规范 |
市所 |
|
龙胆 |
20030118 |
上海市虹口区民办申光门诊部 |
性状（霉变）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
|
白蔹 |
990415 |
上海实业联合集团医药药材有限公司 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
郁李仁 |
20030710 |
松江区泖港镇卫生院五库分院 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
|
土牛膝 |
-- |
上海复星大药房连锁经营有限公司真北药房 |
性状（泛油） |
炮制规范 |
市所 |
|
白蒺藜 |
030710 |
松江区新浜镇卫生院 |
性状（泛油）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
白蒺藜 |
2002100040 |
松江区叶榭镇卫生院张泽分院 |
性状（虫蛀、泛油）、炮制（杂质） |
炮制规范 |
市所 |
|
薜荔果 |
011201 |
上海复星大药房连锁经营有限公司民康房 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
|
百部 |
2002042307 |
金山区山阳镇卫生院 |
性状（泛油） |
炮制规范 |
市所 |
|
三棱 |
20001101-8 |
上海市金山区金山卫镇中心卫生院钱圩分院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
山豆根 |
990225 |
上海市金山区干巷镇卫生院 |
性状（霉变） |
炮制规范 |
市所 |
|
使君子 |
-- |
上海市奉贤区奉城医院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
荔枝核 |
030710 |
松江区叶榭镇卫生院张泽分院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
墓回头 |
990109-2 |
上海金山区医药药材有限公司松卫药店 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
酸枣仁 |
20021107 |
松江区叶榭镇卫生院张泽分院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
金果榄 |
20030710 |
松江区新浜镇卫生院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
火麻仁 |
030714 |
松江区洞泾镇卫生院 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
|
火麻仁 |
030123 |
上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾医院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
|
使君子 |
030711 |
松江区石湖荡镇卫生院 |
性状、炮制（泛油） |
炮制规范 |
市所 |
|
使君子 |
030714 |
松江区洞泾镇卫生院 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
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甜杏仁 |
20030710 |
松江区新浜镇卫生院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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石榴皮 |
010102 |
松江区叶榭镇卫生院张泽分院 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
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葛根 |
030714 |
松江区洞泾镇卫生院 |
性状（霉变） |
炮制规范 |
市所 |
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黑大豆 |
030714 |
上海市松江区方塔中医医院曙光分院 |
性状（虫蛀）、炮制（捣碎） |
炮制规范 |
市所 |
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铁扁担根 |
990201 |
上海金山区医药药材有限公司干巷药店 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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使君子 |
20030710 |
松江区新浜镇卫生院 |
炮制（未去油粒） |
炮制规范 |
市所 |
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芦根 |
03032706 |
上海金山区医药药材有限公司张堰药店 |
性状（霉变） |
炮制规范 |
市所 |
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紫苏子 |
030711 |
松江区九亭镇卫生院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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莱菔子 |
030712 |
松江区石湖荡镇卫生院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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郁李仁 |
030714 |
松江区洞泾镇卫生院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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郁李仁 |
030714 |
松江区中山地段医院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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黄菊花 |
010330 |
上海市松江区中山地段医院 |
性状（虫蛀） |
炮制规范 |
市所 |
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白芍 |
20030710 |
松江区新浜镇卫生院 |
性状（虫蛀）、炮制 |
炮制规范 |
市所 |
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