各区（县）食品药品监管分局、局稽查大队、各药品检验所、市医疗器械检测所、市药用包装材料测试所：

2004年，我局进一步加大了药品质量抽验和技术监督的力度，根据国家食品药品监督管理局要求及《2004年上海市药品抽验计划》、《2004年上海市药包材抽验计划》和《2004年上海市医疗器械抽验计划》，第二季度我局对本市药品、医疗器械生产企业、经营、使用企业和使用单位生产、经营的药品、药包材和医疗器械进行了监督抽查检验，对有不合格记录的医药产品作了跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：

一、药品抽验情况：

共完成抽验药品4537件，不合格品170件，另有假药5件。

不合格药品中，中药材（饮片）76件，中成药45件，化学药41件，其他8件。

从不同环节的抽验结果看（不包括中药材、饮片），从药品生产企业抽验的，不合格品1件；从药品经营企业抽验的，不合格品42件；从医疗机构抽验的，不合格品45件，其中，医院制剂9件；从无证单位（个人）抽验的，不合格品6件。

二、医疗器械抽验情况：

共完成抽验医疗器械产品84件，不合格品8件。

三、药用包装材料抽验情况：

共完成抽验药包材47件，不合格品8件。其中，药用塑料瓶7件，药用PVC硬片1件。

不合格药品、医疗器械和药包材详细情况见附件。

在各区（县）分局加大对辖区内行政相对人的监管和抽样力度后，各行政相对人均不同程度地加强了对产品质量的把关。2004年第二季度全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好，药品抽验的不合格情况有明显减少。但仍存在不少问题。

市局及各分局已对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法处理，对有产品抽验不合格记录的单位，各分局要加大监管力度，督促整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械、药包材质量。

附件：1、2004年第二季度抽验中不合格药品汇总表

2、2004年第二季度抽验中不合格医疗器械产品汇总表

3、2004年第二季度抽验中不合格药包材汇总表

上海市食品药品监督管理局

二00四年七月二十一日