沪食药监稽查〔2004〕734号

各区（县）食品药品监管分局、局稽查大队、各药品检验所：

2004年，我局进一步加大了药品质量抽验和技术监督的力度。根据国家食品药品监督管理局要求及《2004年上海市药品抽验计划》、《2004年上海市医疗器械抽验计划》和《2004年上海市药包材抽验计划》，第三季度我局对本市药品、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位生产、经营的药品、医疗器械和药包材进行了监督抽查检验，并对有不合格记录的产品作了跟踪抽验。现将抽验情况通报如下：

一、药品抽验情况：

第三季度共抽验药品5442件，检出不合格品329件，其中假药3件(3个品种3个批号)，劣药326件（不合格药品公布见附件一）。

从不同类别的抽验结果看，检出不合格中药材（饮片）183件，检出不合格中成药69件，检出不合格化学药67件，检出其他不合格品7件。

从不同环节的抽验结果看，从生产企业检出不合格品3件，从经营企业检出不合格品59件，从医疗机构检出不合格品78件，其中检出不合格医院制剂23件，从无证单位（个人）检出不合格品3件。

二、医疗器械抽验情况：

第三季度共抽验医疗器械产品97件，检出不合格品14件（见附件二）。

三、药用包装材料抽验情况：

第三季度共抽验药包材68件，检出不合格品15件（见附件三）。

综上所述，2004年第三季度全市药品、医疗器械和药包材质量情况总体良好，但仍存在不少问题。各区（县）食品药品监管分局根据辖区的监管情况，继续加大针对性抽样的力度，查出不合格药品、医疗器械、药包材比二季度明显增多。

第三季度饮片（中药材）不合格情况明显增多，主要不合格项目是性状（虫蛀、霉变），与这段时间上海的湿热天气和储存保管条件有关；同一生产单位生产的同一品种中成药多批次不合格的原因是企业改变生产工艺后，未经有效的验证；医院制剂不合格原因是医疗机构在配制过程中未严格执行质量标准。

市局与各分局对已查出的不合格药品、医疗器械、药包材要依法处理，对有不合格产品记录的单位，要加大监督管理力度，并督促其认真整改，落实质量管理措施，切实提高药品、医疗器械、药包材质量。

附件：

1、2004年第三季度抽验中不合格药品汇总表

2、2004年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格医疗器械产品汇总表

3、2004年第三季度抽验中不合格药包材汇总表

上海市食品药品监督管理局

二00四年十一月三日