沪食药监注〔2003〕308号

　　上海莱士血制品有限公司：

　　你公司《关于从埃及进口血浆进行血制品生产并用于出口的申请报告》【沪合莱2003发第（27）号】收悉。鉴于你公司是一家已获得药品GMP证书的血液制品生产企业，公司也采取了一系列保证血浆原料安全和规范生产的措施，根据国食药监注【2003】189号文的规定，我局同意你公司用埃及卫生部下属的VACSERA公司进口100吨血浆生产上海莱士血制品有限公司已获得批准文号的血液制品，并全部返销埃及。

　　你公司应建立并严格执行进口血浆加工出口产品的生产、质量管理各项制度，禁止与国内上市品种的混淆，流入国内市场。进口血浆加工出口成品的各类原始凭证和记录应保存完整，并至少保存至药品失效期后一年。自生产之日起将每批血液制品生产及出口情况上报我局。

　　此复

上海市食品药品监督管理局

二00三年十二月十一日