沪食药监药注〔2004〕423号

上海太伟药业有限公司：

　　你单位申报的已有国家标准药用辅料卵磷脂（供注射用）的申请（原始编号：31030223、申请编号：沪已030052）收悉，经审核，同意你公司按卫生部药品标准二部第六册（生化药品第一分册）脂肪乳注射液（C14-24）附件卵磷脂（供注射用）质量标准组织生产，该品有效期为8个月，批准文号为：沪药准字FF20040001。

　　本批件有效期1年。在本批件有效期内，你单位应继续做好该品的质量标准研究工作。鉴于该品为供注射用的辅料，应在质量标准中增订细菌内毒素、微生物限度等两个检查项目，限度由你单位拟订后报上海市药品检验所复核。另参照同品种的进口药品注册标准，对其他检查项如水分、卵磷脂成分和有机溶剂残留量等质量指标也须加以考察并积累数据后再作增订。

　　此复

上海市食品药品监督管理局

二○○四年六月十一日