沪食药监药注〔2004〕824号

江阴天江药业有限公司：

你公司《关于在上海地区进一步扩大中药配方颗粒临床使用的请示》（天药字［2004］26号）收悉。鉴于你公司产品已在我市上海中医药大学附属曙光医院等8家医疗机构进行了临床试用，并取得一定经验。为积累更大样本数据资料，经研究，同意在原试点使用的基础上，扩大到本市二级甲等以上医疗机构试用，试用期2年。你公司应将拟临床使用的配方颗粒质量标准尽快报我局备案，并接受各区(县)食品药品监督管理分局监督。在试用中继续进行安全性、有效性评价，随时报告药物不良反应，并在每年度末向我局报送相关临床研究小结。

此复

上海市食品药品监督管理局

二00四年十二月十五日