沪食药监药注〔2005〕153号

四川绿色药业科技发展股份有限公司：

你公司《关于申请我公司中药配方颗粒在上海市场销售的请示》（川绿药发[2005]3号）悉。鉴于你公司是国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业，根据国药监注便函[2004]77号文的要求，经研究，同意你公司生产的中药配方颗粒在上海中医药大学附属龙华医院等8家医疗机构（见附件）试用，供中药临床配方调剂，不得在药店销售，试用期一年。你公司应严格执行向我局备案的质量标准，并接受各区（县）食品药品监督管理分局监督。在试用中要进行安全性、有效性评价，随时报告药物不良反应，并在试用期末向我局报送相关临床研究小结。

此复

附件：四川绿色药业科技发展股份有限公司生产有中药配方颗粒在我市临床试用单位名单

上海市食品药品监督管理局

二00五年三月二十九日