珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)主动召回
2018/1/3 13:59:53 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品的供应商提供的一批试剂瓶/瓶塞存在缺陷,导致相关批次产品的试剂瓶内的密封塞可能会出现变形或错误组装,从而导致试剂瓶发生泄露。预计涉及召回批次中的产品发生泄露的概率为0.06%。该缺陷不会对NeoBase非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒的测量结果产生影响,因此不存在病患检测结果错误的风险。珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)(注册号:国食药监械(进)字2014第3403746号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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