贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对生化多项校准品主动召回
2018/1/3 14:10:01 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,根据内部调查的结果,贝克曼库尔特公司注意到生化多项校准品(货号66300)靶值表对于肌酐(OSR6x78 方法A)提供了错误的靶值。肌酐(方法A)使用该靶值可能会产生不正确的结果。仅1120A批次受此问题影响。当肌酐(OSR6x78 方法A)使用了错误的靶值,可能会产生病人样本的肌酐结果比起使用先前批次生化多项校准品(货号66300)的测试结果偏低17%。这可能会导致对肌酐临界高值患者的诊断或者治疗延迟。质控和室间质评结果也将同样受到影响。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对生化多项校准品(注册证号:国械注进20152402839)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

相关附件
  • 生化多项校准品-贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司-1.jpg
  • 生化多项校准品-贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司-2.jpg