罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪主动召回
2018/1/3 14:11:45 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,罗氏诊断在评估调查产品投诉时发现,电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411和Eleysys 2010)在极少数情况下,样本&控制数据文件中可能发生软件(SW)故障,有可能导致数据不匹配。截止至目前,罗氏诊断全球共收到4例客户投诉,未发生不良事件。经调查,引起上述召回事件的根本原因是软件故障,并且只有在同时满足以下条件时(极少的情况下)才会发生:cobas e 411:1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能;2、样本&控制数据文件中的存储记录>2000条时。Elecsys 2010:1、没有按照操作手册指示每天运行“样本数据清除“功能;2、样本&控制数据文件中的存储记录超过600条时。该软件故障已经确认。对于电化学发光全自动免疫分析仪(cobas e 411)将会在新版本的软件中修复这个故障;对于电化学发光全自动免疫分析仪(Elecsys 2010),由于产品已于2014年底退市,将不再发布新版本软件。

  罗氏诊断产品(上海)有限公司对电化学发光全自动免疫分析仪(注册证号:国食药监械(进)字2014第3404503号、国食药监械(进)字2006第3400500号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  附件:医疗器械召回事件报告表

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