市食药监局召开医疗器械监管半年工作交流会
2017/7/14 10:50:03 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  “处于停产状态的企业如何检查?”“分类界定时需要提交哪些资料?”“进口医疗器械注册代理人怎么管理?”……7月12日市食药监局召开医疗器械监管半年工作交流会,通过大数据分析半年来全市医疗器械监管情况,以圆桌座谈会的形式倾听基层监管建议,了解监管一线遇到的疑难问题,进一步完善监管工作方式。

  会上通报了今年上半年本市医疗器械注册、生产、经营、使用各环节情况,通过对日常监管、不良事件、产品注册、稽查办案等环节所取得的大数据进行挖掘分析,指出了监管中的薄弱环节和需要注意的一些问题,提高了风险预判能力和问题发现率,明确了下半年医疗器械监管重点,为进一步加强事中事后监管的针对性和靶向性夯实了基础。

  在总结通报的同时,会议还进一步加强了互动交流,听取基层一线监管部门在日常检查中遇到的难点、疑点,查找监管短板和风险点。对于座谈中反映出的三级医疗机构不良事件监测、经营企业跨辖区设置库房监管等问题,市食药监局将逐一分析研究,明确解决办法。

  会议要求各级监管部门要坚持问题导向,实现精准监管,利用不良事件监测、监督抽验、产品召回、分层随机抽查、第三方机构评估等手段,强化对首次注册产品、创新医疗器械和低信用、高风险器械的监管力度,处理好检查频次和监管质量之间的关系。通过落实企业主体责任,提升风险管控能力,为经济发展保驾护航。

  在加强监管的同时,会议强调要以提高医疗器械质量为核心,以服务科技创新为方向,率先在自贸区内开展医疗器械上市许可人制度试点,优化第二类医疗器械审评审批流程,对于临床有优势、急需产品的审评审批提速20-30%,监管与服务并行,进一步激发医疗器械创新活力,服务产业健康发展。

  市食药监管局周群总工程师、徐徕副局长,局相关业务处、直属单位和各区市场监管局相关负责人参加了会议。

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