市食药监局召开2017年第二季度医疗器械风险研判会
2017/8/11 11:42:22 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  2017年8月7日下午,市食药监局召开2017年第二季度医疗器械风险研判会。市食药监局副局长徐徕出席会议并作讲话,市食药监局医疗器械监管处处长林森勇主持会议。

  医疗器械作为一种特殊的商品,其安全有效直接关系到人民群众的身体健康,因此,风险管理理念贯穿于医疗器械的全生命周期。本次医疗器械风险研判会,与会单位从医疗器械不良事件监测、产品召回、生产经营企业监管、产品抽验等方面从医疗器械全生命周期角度分析风险环节及产生因素,通过对医疗器械风险进行识别、梳理、研判和处置,从而实现控制风险、消除隐患的监管目的。

  徐徕副局长听取了相关单位的风险分析报告,充分肯定了各单位的相关工作,同时就下阶段的工作提出具体要求。一是多角度深入分析医疗器械风险,做好风险预警和提示。医疗器械产品质量风险主要来自产品固有特性的风险和企业管理引起的风险,也要考虑社会舆情风险和监管责任风险,通过风险梳理分析,给出研发、生产、经营、使用等环节和主体的风险预警和提示,从而使风险成为精准监管的指向标。二是做好医疗器械质量安全公众宣传工作。结合“质量月”等活动加强医疗器械质量安全宣传,首先可以强化企业质量管理意识,落实企业主体责任,促进诚信体系建设和管理水平提升,其次普及医疗器械科学知识,提高公众对医疗器械的认知度,为社会共治奠定基础。三是加强企业在医疗器械产品召回中的主体责任落实。医疗器械召回制度的施行,不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法,也是推动生产企业提高产品质量意识,规范市场竞争秩序的重要措施。我局将通过对召回计划实施情况的核实等手段,督促企业落实产品召回中的主体责任。

  会上部分区市场监管局和市食药监局相关处室针对基层监管中发现的相关风险进行了交流。市食药监局相关处室和直属单位、部分区市场监管局、上海健康医学院等单位约五十人参加了会议。

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