上海市食品药品监督管理局关于对本市2017年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2017年11月15日)
2017/11/15 12:38:49 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


沪食药监械注〔2017〕225号

各相关药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:

  为贯彻《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的实施,加强本市医疗器械临床试验监督管理,提高本市临床研究水平,2017年9月我局发布了《2017年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于10月开展监督抽查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

  经过周密计划、筛选项目、全面部署,制定监督检查方案、组建现场检查组,我局有序推进本次监督检查。本市各相关临床试验机构和申办者(企业)对本次监督检查高度重视,按照要求认真开展自查自纠,形成自查报告和问题分析,并按照法规要求积极落实整改措施。

  本次监督抽查共出动24人次,涉及本市6家临床试验机构,现场抽查项目5个,其中本市第二类在审注册项目2个、在本市通过临床试验方式获取临床试验数据的境内第三类及进口医疗器械过程项目3个。总体上临床试验过程相对规范、风险可控,但仍然存在临床试验方案发生偏离未及时修正、原始数据记录不完整、专职人员配备不到位等问题。对于检查中发现的涉及合规性问题的项目,我局已当场反馈,并要求限期整改。

  通过本次监督检查,以点带面,进一步规范本市医疗器械临床试验,加强与临床专家的沟通交流,强化申办者(企业)和临床试验机构的守法意识和质量意识,促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构,建立良好的临床试验管理制度和运行机制。下阶段,市食药监局将结合中共中央办公厅国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,联合相关部门,深入开展相关法规解读和示范性实训,进一步提升本市医疗器械临床研究水平,不断推进产品创新,提速临床急需、临床优势项目的研发,为服务临床研究成果转化提供支撑和保障。

  上海市食品药品监督管理局

  2017年11月14日

  (公开范围:主动公开)