提交医疗器械注册质量管理体系核查资料通知(2017-061号)(2017年12月7日)
2017/12/7 15:26:51 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求,结合注册技术审评的实际要求,需对以下企业进行注册质量管理体系核查,请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料:http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

  请按本通知的组合,合并准备产品体系考核资料。

  资料接收部门:上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。

  接收地址:上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

  接收时间:星期一至星期四上午9:00~11:30,下午13:30~17:00,

  周五上午9:00~11:30

  咨询电话:(021)23118264、23118265。

  1、上海泰亿格康复医疗科技股份有限公司:17-X142;

  2、上海博览光电仪器有限公司:17-X146;

  3、上海复弘科技发展有限公司:17-139。

  上海市食品药品监督管理局业务受理中心

  2017年12月7日