上海市食品药品监督管理局2018年第2期药品监督抽检质量公告(2018年3月13日)
2018/3/13 15:20:37 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


2018年  第16号

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。

  相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对相关产品采取了控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  对不合格产品及相应企业,我局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求相应企业所在地辖区市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  附表:

  1、药品监督抽检不合格情况

  2、药包材监督抽检不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2018年3月12日

  (公开范围:主动公开)

  小贴士:

  药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容,根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  水分指药品中的水分含量,水分项目不符合规定,可能对药品的质量和功效产生影响。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。

  乙醇供试液吸光度是指包材的溶出物性能。

附表1

药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

莲子心

饮片

17072401

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海国大东盛大药房有限公司

国药乐仁堂河北药业有限公司

2

何首乌

饮片

170511

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海华源药业有限公司

苏州市博源药业有限公司

3

紫苏梗

饮片

160901

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

4

柴胡

饮片

/

不合格

水分

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

5

海螵蛸

饮片

/

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

6

苏梗

饮片

/

不合格

水分

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

7

蒲公英

饮片

/

不合格

水分

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

8

竹茹

饮片

/

不合格

水分

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

9

杜仲

饮片

/

不合格

炮制

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

10

伸筋草

饮片

/

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

11

夏枯草

饮片

/

不合格

性状

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

12

当归

饮片

/

不合格

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

13

野菊花

饮片

/

不合格

含量测定

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

14

砂仁

饮片

/

不合格

性状、含量测定

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海莱亭门诊部

/

附表2

药包材监督抽检不合格情况(使用环节)

序号

品名

规格

批号

检验结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产单位

1

外用液体药用高密度聚乙烯瓶

15ml

20170515

不合格

乙醇供试液吸光度

YBB00392003-2015

上海市食品药品包装材料测试所

上海信仁中药制药有限公司

台州博盛塑业有限公司