上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报(2018年8月10日)
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沪食药监械注〔2018〕150号

本市各药物临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人:

  为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施,加强本市医疗器械临床试验监督管理,提高本市临床研究水平,2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于6月开展监督抽查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

  本次监督抽查共出动60人次,涉及本市10家临床试验机构,现场抽查项目6个,其中本市第二类在审注册项目4个、境内第三类医疗器械过程项目2个。现将有关检查情况和处理结果通报如下:

  一、检查基本情况

  从检查情况来看,临床试验过程规范、风险可控,但仍然存在临床试验方案发生偏离未及时修正、原始数据记录不完整、专职人员配备不到位等问题。对于检查中发现的涉及合规性问题的项目,我局已当场反馈,并要求限期整改。

  二、存在的问题

  上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)在上海市第一妇婴保健院开展的临床试验中,部分样本收集严重偏离临床试验方案,不能提供样本的保存、交接记录,临床试验过程无复核记录。经专家会议讨论,认为该项目违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定。根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定,我局对相关申办者和研究者进行了行政约谈,要求该项目按照临床试验方案重新收集相关样本、规范开展临床试验,并在规定时限内补充提交临床评价资料。

  通过本次监督检查,进一步规范了本市医疗器械临床试验管理,强化了申办者和临床试验机构的守法意识和质量意识,促进临床试验机构不断完善临床试验组织架构,逐步建立健全良好的临床试验管理制度和运行机制。下阶段,我局将结合中共中央办公厅国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,联合相关部门,深入开展相关法规解读和示范性实训,进一步提升本市医疗器械临床研究水平,不断推进产品创新,提速临床急需、临床优势项目的研发,为服务临床研究成果转化提供支撑和保障。

  上海市食品药品监督管理局

  2018年8月3日

  (公开范围:主动公开)