上海市药品监督管理局2019年第1期药品监督抽检质量公告(2019年2月2日)
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2019年  第5号

  为了加强对药品和药包材的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽检,现将抽检不合格产品予以公告(见附表)。

  对抽检不合格产品,上海市药品监督管理局已组织相关监管部门依法予以查处并采取控制措施,要求相关单位根据风险暂停销售使用、召回相关产品,并进行整改。

  对抽检不合格产品及相应企业,上海市药品监督管理局将进一步加强跟踪检查和抽检力度,并要求企业所在地市场监管局加强日常监管,督促企业查清原因,制定并落实整改措施,消除风险隐患。

  特此公告。

  附表:

       1.药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节抽检)

  2.药品监督抽检不合格情况(生产环节抽检)

  上海市药品监督管理局

  2019年1月30日

  (公开范围:主动公开)

  小贴士:

  药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

  性状是指药品的物理特征或外观形状,性状不合格,可能会影响药品的质量和功效。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响,在储存和流通过程中引湿所导致。

  含量测定是指用物理、化学或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。

  浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

  崩解时限(溶散时限)是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

  有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。

  PH值是测定药品水溶液氢离子活度的方法,一般是指药物溶液的酸碱性强弱程度。

  总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。

  鉴别系根据该药品某些理化或生物学特性所进行的药物鉴别试验,目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

  灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质,主要是无机盐和矿物盐类。酸不溶性灰分指灰分中不能被酸溶解的部分。

  重(装)量差异是药品制剂均匀性的指标之一,主要检查最小单位药品的重(装)量均匀度是否在标准规定的范围内,不符合规定可能会影响用药疗效。

附表1

药品监督抽检不合格情况(流通、使用环节)

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

远志(制远志)

饮片

161001

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海都庄门诊部

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

 

2

远志(制远志)

饮片

160901

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市食品药品检验所

上海新南门诊部有限公司

安徽省金芙蓉中药饮片有限公司

 

3

木瓜

饮片

170901

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海仁博医院

安徽易元堂中药饮片科技有限公司

*

4

猪苓

饮片

170901

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海仁博医院

安徽易元堂中药饮片科技有限公司

*

5

去痛片

片剂

37160604

不符合规定

崩解时限

卫生部药品标准化学药品及制剂第一册

上海市崇明食品药品检验所

上海亲民大药房有限公司殷行路店

精华制药集团股份有限公司

 

6

健儿清解液

每瓶装120ml

170519

不符合规定

鉴别

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发(2003)522号

上海市食品药品检验所

上海九州通医药有限公司

江西南昌济生制药厂

 

7

健儿清解液

每支装10ml

20180205

不符合规定

鉴别

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发(2003)522号

上海市食品药品检验所

上海顺源药房

江西铜鼓仁和制药有限公司

 

8

健儿清解液

每支装10ml

20180111

不符合规定

鉴别

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发(2003)522号

上海市食品药品检验所

上海顺源药房

江西铜鼓仁和制药有限公司

 

9

健儿清解液

每支装10ml

20180305

不符合规定

鉴别

中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2015-95及国家药典委员会药典业发(2003)522号

上海市食品药品检验所

上海古华药业有限公司

江西铜鼓仁和制药有限公司

 

10

大青叶

饮片

B512071

不符合规定

性状、炮制

2015年版中国药典

上海市松江食品药品检验所

上海安贞医院

河北楚风中药饮片有限公司

 

11

熟地黄

饮片

A180103

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市徐汇食品药品检验所

上海好药师济春药店

湖北金贵中药饮片有限公司

 

12

龙胆

饮片

20170113

不符合规定

性状、炮制、水分、总灰分、含量测定

2015年版中国药典

上海市青浦食品药品检验所

上海青城医院

铜陵禾田中药饮片股份有限公司

 

13

决明子

饮片

180301

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海怀德护理院

安徽戊庚中药饮片有限责任公司

 

14

炒决明子

饮片

20170501

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海益丰爱辉大药房

安徽惠隆中药饮片有限公司

 

15

炒决明子

饮片

20180401

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海金匮堂药品经营有限公司沪太路店

亳州市京皖中药饮片厂

 

16

决明子(标示生决明子)

饮片

180529

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海市崇明区竖新镇社区卫生服务中心

上海虹桥中药饮片有限公司

 

17

前胡

饮片

1611003

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市崇明食品药品检验所

上海市崇明区竖新镇社区卫生服务中心

上海雷允上中药饮片厂有限公司

 

18

当归

饮片

2017122004

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海人和堂益礼大药房

上海德华国药制品有限公司

 

19

生大黄

饮片

LY1606002

不符合规定

性状(虫蛀)

2015年版中国药典及构架药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件:编号2010001

上海市金山食品药品检验所

上海人和堂益礼大药房

上海雷允上中药饮片厂有限公司

 

20

炒决明子

饮片

18013001

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市金山食品药品检验所

上海亭升中医门诊部

安徽颐生堂中药饮片有限公司

 

21

蒲地蓝消炎片

饮片

909717010

不符合规定

重量差异

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-16

上海市静安区食品药品检验所

上海康升药业有限公司

天津市博爱生物医药有限公司

 

22

仙茅

饮片

160802

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海市崇明区竖新镇社区卫生服务中心

上海虹桥中药饮片有限公司

 

23

西地碘含片

1.5mg

1801091

不符合规定

崩解时限

2015年版中国药典

上海市静安区食品药品检验所

上海仁奕中西药业有限公司

北京华素制药股份有限公司

 

24

当归苦参丸

丸剂

171101

不符合规定

溶散时限

YBZ11852009

上海市崇明食品药品检验所

上海江城皮肤病医院

北京康蒂尼药业有限公司

 

25

蜜款冬花

饮片

20161202

不符合规定

含量测定

2015年版中国药典

上海市崇明食品药品检验所

上海娄氏中医医院有限公司

安徽纪淞堂中药饮片有限公司

 

  *生产企业所在省局回函否认生产

附表2

药品监督抽检不合格情况(生产环节)

序号

品名

规格

批号

检验

结论

不合格项目

检验依据

检测单位

被抽样单位

标示生产

单位

备注

1

瓜蒌皮

饮片

18022808

不符合规定

性状

2015年版中国药典、2008年版上海炮规

上海市食品药品检验所

上海德大堂国药有限公司

上海德大堂国药有限公司

 

2

射干

饮片

180201HX

不符合规定

水分

中国药典2015年版一、四部

上海食品药品检验所

上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂

上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂

 

3

牡蛎碳酸钙胶囊

按Ca计:100mg

180601

不符合规定

PH值

国家药品监督管理局标准WS-10001-(HD-1035)-2002

上海市徐汇食品药品检验所

上海普康药业有限公司

上海普康药业有限公司

 

4

牡蛎碳酸钙胶囊

按Ca计:100mg

180901

不符合规定

PH值

国家药品监督管理局标准WS-10001-(HD-1035)-2002

上海市徐汇食品药品检验所

上海普康药业有限公司

上海普康药业有限公司