上海药品审评核查中心FDA警告信分析研究报告获总局领导肯定
2017/12/13 15:44:04 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  上海药品审评核查中心自2016年6月入驻张江以来,以服务药品审评审批改革和本市科创中心建设为宗旨,以争当排头兵和先行者的奋发精神,在保证常规工作有序开展的前提下,努力探索提升药品监管能力和水平。

  在国家食药监总局于2015年启动临床试验数据核查,并不断加大临床试验审批改革和监管力度的形势下,中心受总局食品药品审核查验中心(以下简称“国家核查中心”)委托,历时近一年完成了《FDA药物非临床研究及临床试验警告信汇编与分析》的课题研究。课题组通过对美国FDA于2008年至2016年期间发布的147篇药物非临床研究和临床试验警告信进行系统的收集、翻译,形成了近80万字的《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》(即将于近期出版),并在此基础上对警告信中的信息和检查缺陷进行了全面的提取、统计和分析,形成了《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信分析研究报告》,对进一步完善我国的临床试验现场核查模式提出了建议。

  此项研究成果对我国药物非临床研究和临床试验的监督检查具有很高的参考价值,得到了总局领导的高度肯定。国家食药监总局审核查验中心根据毕井泉局长的批示,已将研究报告印发至国家总局各司局、省级药品监督管理局主管领导以及全国食品药品检查机构负责人,并专门向市食药监局致函,对课题组全体成员优良的专业素质和研究能力及辛苦付出表示感谢。

  中心将牢记历史使命,以每一个成绩为新起点,在改革的道路上扎扎实实一步一个脚印,继续砥砺前行!