《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)》中英对照版出版发行
2018/3/9 13:49:06 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和上海药品审评核查中心精心组织编译的《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)》中英对照版,近日由中国医药科技出版社出版发行。

  该书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信,共收集了美国FDA于2008~2017年期间发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封,分为GCP的伦理委员会、申办者、合同研究组织、申办-研究者、研究者,以及GLP等六个部分。警告信内容包括现场检查的基本情况、检查发现的主要不符合项、违反的相关法规条款、缺陷具体描述、被检查对象的反馈情况、总体结论、对企业整改的要求,以及有关权利和责任等内容,对于读者了解美国当前药物临床试验和非临床研究中存在问题的现状、FDA现场检查的重点及对违规问题的判断处理原则等提供了丰富生动的案例。

  《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)》对促进我国药物临床试验和非临床研究提升质量水平具有重要意义,可供各级药品监管部门、检查机构、药品注册申请单位、试验机构及合同研究组织的相关从业人员参考。

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