2017年第三季度上海市医疗器械不良事件监测情况
2017/11/6 13:21:28 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  2017年第三季度(统计时间6月11日至9月10日),本市通过“国家药品不良反应监测系统”上报可疑医疗器械不良事件报告1636份,同比增加了179份,增长率12.29%。

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  截至2017年第三季度,上海市可疑医疗器械不良事件报告数量达到4415份,每百万人口报告数量为183份。与2016年同期相比,每百万人口报告数量增长显著,增长率为53.78%

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可疑严重医疗器械不良事件报告数量  

        2017年第三季度,上海共上报死亡的可疑严重医疗器械不良事件报告27份,严重伤害(包括危及生命、机体功能结构永久性损伤、可能导致机体功能结构永久性损伤、需要内、外科治疗避免上述永久损伤)的报告370份,占报告总数的24.3% 。

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报告来源分析  

        第三季度可疑医疗器械不良事件报告中,生产企业上报838份,占51.22%,经营企业上报109份,占6.66%;使用单位上报689份,占42.11%。

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医疗器械产品管理类别分析

  2017年第三季度报告中,涉及的器械主要为III类产品,有972份,占59.41%;其次为II类产品,有569份,占34.78%;最后为I类产品,有95份,占5.81%。II、III类产品的可疑不良事件是报告主体,与医疗器械风险程度高低相吻合。

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  上海的生产企业的产品涉及可疑医疗器械不良事件报告575份,比上季度增加110份,占报告总数的35.15%。其中报告涉及III类产品277份,II类产品262份,I类产品36份。

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医疗器械产品分类分析

  按现行的《医疗器械分类目录》,2017年第三季度本市收到的可疑医疗器械不良事件报告涉及了33类产品,位居前4位的分别为: 6866医用高分子材料和制品、68216821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6815注射穿刺器械,分别占报告总数的15.59%、12.41%、12.22%和9.78%。