首例纳入本市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市
2017/12/28 14:28:40 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  近日,我局批准了上海淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请,首例纳入本市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市,审评审批工作共用时11个工作日。

  该产品由凸缘、外套管、抽液管、吊攀、吊挂孔、定位夹组件、单向阀和紧定圈组成,专用于救治无法施行一期腹裂修补术的先天性腹裂畸形患儿。据文献报道,该类患儿如不能得到及时适当的救治,死亡率高达74.69%。

  作为国内首个批准上市的针对腹裂畸形的产品,自10月31日由我局同意纳入优先审批到企业正式提交注册申请并进入审评审批程序,我局主动加强指导,完善临床评价资料,并针对产品适用范围、条件审批内容及上市后质量追踪措施召开了3次专家咨询会,提出建议和要求。预计该产品投入临床使用后,将显著降低此类先天性缺陷患儿的死亡率。

  今后,我局将督促企业密切关注产品投入临床使用后的情形,履行相关上市后要求,使产品成为名副其实的“救命袋”。