市食药监局联合上海海关解决药品加工原料核销难题
2018/9/30 10:08:04 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  “根据规定,在药品加工贸易中相关原料都要严格定量核销,但是由于药品加工的特殊性,部分损耗是不能避免的,有些检验项目甚至是破坏性的,药品都溶到溶液里了,为了留证,这部分废液也不敢丢,一直留存在企业里,马上要堆不下了”,在前期大调研中上海勃林格殷格翰药业有限公司向市食药监局反映在药品来料加工贸易中单耗核销的难题。来料加工贸易是指外商提供全部原材料,由加工单位按外商的要求加工成成品并交由外商销售的业务。

  市食药监局急企业所急,主动牵头协调,在上海海关的大力支持下,联合前往上海勃林格殷格翰药业有限公司,通过现场办公的方式共同协商。经过问题分析,市食药监局发现这不仅是某家企业面临的个例性问题,而是从事药品来料加工贸易企业遇到的共性困难。

  目前,上海此类企业主要有上海罗氏制药有限公司(以下简称上海罗氏)、上海勃林格殷格翰药业有限公司(以下简称BI公司)和通用电气药业(上海)有限公司(以下简称GE公司)等,这些企业在药品来料加工贸易中都遇到了单耗核销方面的问题:一是进口物料与出口成品的核算单位不一致。比如,半成品的核算是按每桶称重计算,而包装好的出口成品是按片数或注射剂支数等方式计算。二是药品生产质量管理规范要求在生产过程中通过取样、留样、检验及稳定性试验等方式进行质量监控,造成样品损耗。三是药品工业生产过程中因与生产工具或包装容器接触、空气净化等原因,造成不可避免的物料损耗。

  《药品进口管理办法》第三十九条规定,经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。“如实申报、据实核销”是单耗管理的总原则,即加工贸易企业必须如实申报本企业生产成品的实际单耗,海关则根据企业申报或海关核定的单耗进行核销。

  在药品加工贸易中有一些客观存在、无法定量、无法提供客观证据的损耗,比如空气净化设备对粉尘的排放。在现有法规规定中,没有对这类损耗核销的具体规定。因此,参与国际药品加工贸易的企业多年来一直面临进出口核销困难,为规避合规性风险,尽可能留存证据,有的企业甚至不敢销毁药品检验废液,只得长期保存,最终占用大量仓储面积。

  经过研究分析,市食药监局认为药品来料加工贸易中的损耗是客观存在的;然而,鉴于药品的特殊属性,进出口的数量核销必须严格监管,杜绝发生药品违法流向。

  通过市食药监局与上海海关的共同研究、评估、商议,同意选择上海罗氏、BI公司、GE公司作为试点单位,由市食药监局组织行业专家对不同企业不同剂型的估算单耗进行论证,形成会议纪要,并函告上海海关;上海海关采用专家论证的估算单耗作为核销标准。

  目前,市食药监局已组织行业专家评估组,对3家试点企业的损耗数据进论证评估,并达成一致意见:专家组认为抽样、留样、检验、半成品和成品工艺加工以及稳定性试验等损耗属药品生产过程中的客观损耗;并确认了试点企业多个产品的合理损耗范围。

  在论证会的现场企业代表激动地表示:“这个困扰我们十几年的大问题终于要解决了,留了这么多年的废液终于敢处理了。”