上海食药监局定制式义齿加工检查员实训基地成立
2017/11/2 13:25:17 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  为了提高口腔义齿质量信息的透明度,更好地保障患者的合法权益,今年3月,上海口腔义齿质量信息追溯系统,在原纸质质保卡的基础上,实现网上信息查询。而为了进一步规范与监督义齿生产加工企业打造一支专业化,职业化,熟悉医疗器械企业生产、运营,生产管理流程及质量要求的,同时具有检查监督能力的检查员队伍,东方网记者今天获悉,上海食药监定制式义齿加工检查员实训基地授牌成立。

  东方网记者了解到,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出,“要推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设”。而为建立一支符合上海监管实际的医疗器械生产质量监督检查员队伍,上海市食药监局率先在全国发布《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》,并探索开展实训新模式。

  经过二年的探索实践,全市已有200多名医疗器械专兼职检查员接受了多轮培训,基本形成梯队建设。有150多名检查员能承担日常监督检查的基本任务,具备初级检查员资格;30多名检查员能承担日常监督检查和全项检查的任务,具备中级检查员资格;10多名检查员能承担以发现问题为主的飞行检查和跟踪检查的任务,并具备处理和分析复杂专业性问题的能力,具备高级检查员资格。

  上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇在接受东方网采访时表示,由于上海医疗器械生产企业在各辖区分布不均,各区检查员数与辖区生产企业比例不均衡,造成市区检查员“吃不饱”,企业过少视野不够提高不易;郊区检查员则“吃不消”,企业过多疲于应付深度不够。因此上海市食药监局拟以检查员能力建设为契机,打破区域障碍,通过模拟检查的带教和实践,使相关品种检查员逐渐掌握此品种检查的关键点,从而开展跨区飞行检查,通过实地检查不断提高发现问题的能力。

  据了解,上海全市有近千家医疗器械生产企业,为从中筛选出优秀企业作为首批实训基地,上海市食药监局通过资料筛选、实地考查和条件比对,最终确定了上海微创医疗器械(集团)有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业,作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地,并授予了“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。

  此外,东方网记者了解到,为了提高口腔义齿质量信息的透明度,更好地保障患者的合法权益,在市食药监局的支持推动下,医疗器械行业协会组织开发了上海口腔义齿质量信息追溯系统,患者通过扫描二维码的方式,在网上查证所用义齿的主体材料、生产企业名称、生产地址、注册证和许可证编号等信息,实现来源可查证,去向可追溯。该追溯系统于今年“3.15”投入使用,目前已有近60家义齿加工企业登录使用该系统,总计上传104664张质保卡。

  (摘自东方网)