跨区交叉飞行检查 检查信息网上公开——上海市食药监局通告6家医疗器械生产企业飞行检查情况
2017/5/17 13:51:10 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  近日,上海市食药监局通告了2017年首批医疗器械生产企业飞行检查情况。其中,4家医疗器械生产企业因质量管理体系存在严重缺陷,被要求暂停生产进行整改;1家企业的许可证已过期,在重新取得生产许可前不得从事医疗器械生产活动;1家企业检查时处于停产状态,经核查符合要求后方可恢复生产。其中涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的2家企业已被移交稽查部门调查处理。

  为了掌握企业质量管理的真实情况,检验各区医疗器械生产监管的实际情况,上海食药监局针对高风险、低信用企业,实施跨区交叉飞行检查,2016年覆盖了12个区的45家高风险生产企业,并将检查结果予以通告。飞行检查坚持“双随机”、“三不”、“两直”,即随机从检查员库和检查对象库中抽取检查人员和被检查单位;检查组成员和属地监管部门事先不知道被检查单位、不提前打招呼、不要求接送;检查组到达检查地后,直接深入生产现场,直接查找、整改问题,确保飞行检查客观、公平、公开。

  为了加强对企业缺陷项的综合分析,上海食药监局建立了飞行检查结果综合评审机制,由市局相关业务处室、认证审评中心、执法总队、飞行检查组长和企业所在区市场监管局参加,对于检查中发现的问题进行集体综合评估、综合研判,逐家企业讨论,逐条问题分析,对可能影响产品质量和存在安全隐患的问题一个也不放过,提高飞行检查信息确认和检查结果判定的客观性和准确性。对于飞行检查中发现严重违反医疗器械生产质量管理规范、涉嫌违法违规、处于停产状态和去向不明的企业,除了督促企业落实停产整改和立案查处外,上海食药监局还通过政务新媒体等多渠道推送转载,公开曝光,用公开倒逼监管,用公开提高企业违法成本。