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上海市食品药品监管局召开 2017年医疗器械监督管理工作会议
2017/3/21 8:19:30 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  3月20日,上海市食品药品监管局召开2017年医疗器械监管工作会议,通报2016年本市医疗器械监管工作,并对2017年监管工作进行了部署。局长阎局长、副局长衣承东、副局长徐徕出席会议,上海联影医疗科技有限公司和上海之江生物科技股份有限公司分别围绕创新发展和加强质量管理体系作了交流。全市医疗器械生产企业、医疗器械临床试验机构、三级医院医疗设备管理部门、相关大学、科技园区管委会、行业协会和全市各级食品药品监管部门的负责人参会。会议由衣承东副局长主持。

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  阎祖强局长就做好2017年本市医疗器械监管工作提出四点要求:一要充分认识当前医疗器械产业发展和监管工作面临的新形势。要紧紧依托上海建设具有全球影响力的科技创新中心这一国家战略,充分发挥上海医疗器械产业人才、信息和技术集聚的优势,助推具有自主知识产权的创新型医疗器械企业的发展,同步提高医疗器械审评审批、检验监测和监管检查等各环节的监管和服务,更好地满足人民群众对医疗器械从注重“量”的需求向更加注重“质”的需求的转变。二要落实国务院“放管服”改革和本市食品药品安全“十三五”规划要求,激发医疗器械创新活力,提升质量能级。进一步完善医疗器械全生命周期监管,提高医疗器械上市前审评审批质量,依法从严落实医疗器械产品注册与备案要求;加强事中事后监管,全面实施医疗器械生产质量管理规范,完善上市前的注册检验、技术审评、体系核查和上市后的日常监管、抽验结果、不良事件监测、再评价、产品召回等安全信息整合,提升风险评价和控制水平。三要切实落实医疗器械生产、经营企业和医疗机构主体责任。牢固树立质量安全主体责任意识,将产品质量作为企业自身和患者共同的生命线,切实把好管理制度关、源头采购关、生产经营关和上市后监测关,并在生产经营使用质量管理全过程中持续加以贯彻落实,确保医疗器械安全有效。四要落实中央“四个最严”要求,防控各类风险,守住医疗器械安全底线。各级医疗器械监管部门要进一步强化风险管理理念,着力把握医疗器械监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点,切实做到源头严防、过程严管、风险严控、依法严惩。

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  阎祖强局长强调,保障医疗器械安全是一项系统工程,需要社会各界的广泛参与。企业是保证医疗器械安全的第一责任人,要严把产品研发和生产质量关;科研机构和专家学者是医疗器械研发的主力军,要在医疗器械研发、标准制定、成果运用、完善政策等方面检验献策;行业组织是重要纽带,各类医疗器械行业组织要充分发挥在规范行业发展、引导行业自律等方面的积极作用,推进行业诚信体系建设,维护良好的行业风气。此外,还要加大对医疗器械企业创新守信的宣传,加强与新闻媒体的沟通。

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  会上,参会企业参加了医疗器械知识手机版考试,90%以上的取得了90分以上的成绩。