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上海市食药监局贯彻落实“全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议”精神,全面部署推进本市药品医疗器械各项改革工作
2017/10/10 18:38:11 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  10月10日上午,国家食品药品监督管理总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议,毕井泉局长出席并发表重要讲话。主会场会议结束后,上海市食药监局局长、党组书记杨劲松第一时间在上海分会场主持召开全局系统工作会议,学习传达毕井泉局长讲话精神,要求切实抓好《意见》的贯彻落实。

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  一是要认真学习领会,充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性和紧迫性。

  近两年来,国家食品药品监管总局认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和李克强总理提出的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求,贯彻党中央、国务院改革部署,下大力气改革药品医疗器械审评审批制度,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造鼓励创新的政策环境,推进医药产业转入创新驱动发展轨道;坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”,促进提高知识产权保护力度;坚持运用法治思维和法治方式推进改革,加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,增进了人民群众对改革的获得感。

  此次《意见》的出台,主要针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

  各单位、各处室都要认真学习领会《意见》精神,进一步统一思想认识,提高政治站位,以《意见》出台为契机,以勇当全国改革开放排头兵、创新发展先行者的决心和勇气,从保障民生福祉、促进上海药品医疗器械产业发展的大局出发,在前期各项改革工作的基础上,认真对照《意见》所明确的改革方向和任务,深入推进本市药品医疗器械各项改革再上新台阶,确保各项改革举措在上海先行先试、落到实处、取得实效,走在全国全列。

  二是要明确任务,突出重点,抓好各项改革措施的落实。杨劲松局长指出,上海的审评审批制度改革做了大量工作,也取得了一定成效。在全国率先研究制定了《上海市加快药品临床试验审评审批制度改革加强事中事后监管试点工作方案》并已获国家食药监局总局批复,同时我局已起草《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,在全国率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐。下一步,要结合上海实际情况,早部署、早规划、早启动,在前期各项工作持续推进的基础上,大胆试,大胆改,加强与国家食药监总局的沟通,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。一要专题研究,全面准确把握《意见》精神,研究制定本市实施方案;二要结合上海实际,突出改革重点任务;三要加强组织领导,形成工作合力。

  上海市食药监局领导班子、机关各处室、各直属单位主要负责人出席会议。

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