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激发创新活力 上海率先试行医疗器械注册人制度
2017/12/7 16:46:32 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  为贯彻落实《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,上海市食药监局经深入走访调研、广泛征求意见,形成了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称“《试点工作实施方案》”),并获得了国家食药监总局批复。这标志着医疗器械注册人制度改革试点工作在本市正式启动。

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  为给试点工作顺利开展营造良好的氛围,2017年12月7日,市食药监局在浦东新区区政府召开“中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作新闻通气会”,市食药监局徐徕副局长、浦东新区市场监管局吴伟平局长,以及相关区市场监管局、部分参与试点企业、中央驻沪及本市主要媒体参加了本次会议。  

  徐徕副局长首先解读了《试点工作实施方案》。医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。《试点工作实施方案》一是聚焦改革重点,允许医疗器械注册人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品;允许多点委托生产;允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可;允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。多措并举的改革试点内容,着力解决“捆绑”带来的瓶颈问题和影响全局发展的短板问题,让利益与机会得到合理分配。

  二是明确医疗器械注册人的条件、能力和责任。医疗器械注册人必须具备更高的条件和贯穿全生命周期管理的能力,才能对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上,《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实,保证产品的质量和安全达到标准;质量管理团队负责管理受托方及接收产品,确认委托方各项活动的落实;售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析,做好产品上市后监测和报告。从能力要求上,《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托生产企业,做好受托生产企业综合评价报告;有能力开展企业内部质量管理评审,做好年度质量管理体系自查报告;有能力对委托生产引发的风险承担责任,做好商业责任险的购买,倒逼注册人落实主体责任。 

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  吴伟平局长重点介绍了医疗器械注册人制度在浦东新区落地实施的事中事后监管,包括建立跨区域监管衔接机制,引入行业协会、第三方机构协同管理,积极推进监管方式的转变和完善,着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

  为了调动各方积极性,进一步推进试点工作,《试点工作实施方案》提出了激励政策:一是对纳入试点的申请人按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》,加大技术指导和服务力度,实施优先审批。二是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组,对申请第三类医疗器械参加试点工作的,由专人负责与国家食药监总局对接,进行审评审批。

  另获悉,本市企业对《试点工作实施方案》非常关注,已有一些企业在前期做了大量准备并积极申请试点。与会企业捷普科技(上海)有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、上海奥普生物医药有限公司、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司各自分享了企业对于医疗器械注册人制度落地的迫切需求。《试点工作实施方案》的实施和医疗器械注册人制度的建立与完善,将有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励创新研发和持续改进质量;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置,突破土地资源和环境资源约束,推动上海医疗器械产业链上下游分工与合作,形成先进制造优势;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,提升产业能级,促进高端医疗器械本土生产;有利于完善医疗器械注册生产监管制度,促进审评标准提升和审评统一,探索有效的事中事后监管方式;有利于加快医疗器械上市,满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

  《试点工作实施方案》发布后,市食药监局将同步发布配套《第二类医疗器械注册办事指南》、《第二、三类医疗器械生产许可办事指南》等,组织各区市场监管局和市医疗器械行业协会推进改革试点工作,对取得的成效和面临的问题进行及时分析和研究,不断完善制度设计,力争为面向全国的可推广可复制的医疗器械体制改革做标杆和导向,为全国贯彻落实医疗器械注册人制度的改革提供试验场。