不能读取语音阅读器

再培训、再部署,补齐短板 上海全面推进第一类医疗器械生产企业实施质量管理规范
2017/12/29 17:51:06 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  根据国家食药监总局相关规定,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求。为全面推进本市第一类医疗器械生产企业实施《规范》,上海市食药监局于前期开展了全市范围的第一类医疗器械备案工作专项检查,进一步规范产品备案审查,加强对生产备案后的现场检查和日常监管。针对检查中发现的企业规模通常较小、创新能力弱、管理水平相对较低等短板,上海食药监局于规定实施前召开第一类医疗器械生产企业质量管理规范宣贯暨培训会议,对2018年第一类生产企业实施《规范》进行再培训、再部署。

图像

  徐徕副局长在会上强调,2018年《规范》的全面实施,既是提升质量、防控风险的有效手段,更是不可触犯的“合规底线”和“法规红线”,必须不折不扣地坚决予以落实。第一类医疗器械生产企业要严格按照法规和《规范》的要求开展再自查、再完善,达不到“红线”要求的企业应当主动停产进行整改。2018年市局将组织对抽验不合格的、投诉举报多的、生产量大的、信用为C级的企业开展飞行检查,对监督检查中发现的问题,该处罚处罚,该曝光曝光,形成《规范》实施的高压态势,倒逼企业加强质量管理,守住安全的底线。各区市场监管局要落实好第一类医疗器械监管的属地责任,把好一类生产企业备案的准入关,做好备案后三个月内的动态核查,运用好备案和监管的组合拳,让法制意识差、质量管理不规范的企业退出市场,形成医疗器械行业优胜劣汰的良好发展态势。

  徐徕副局长要求,各级监管部门要充分发挥行业协会、第三方机构等相关组织的桥梁纽带作用,充分发挥示范企业以点带面的引领带动作用,做好《规范》的宣传培训,教育和引导一类企业进一步强化质量管理,自觉贯彻执行《规范》,营造《规范》实施的社会共治氛围。

图像

图像

图像

  会上,市区两级监管部门分别介绍了医疗器械相关法规和《规范》实施要求,通报了第一类医疗器械备案和生产监管中的常见问题;第三方认证机构以案例分析的形式,介绍了第一类生产企业第三方评价情况。既有警示通报,也有宣贯培训,结合《规范》讲要求,紧紧抓住问题补短板,提升生产企业负责人质量意识。

  全市各级医疗器械监管部门、行业协会、第三方认证机构以及226家第一类医疗器械生产企业负责人和管理者代表参加了会议。