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主动上门听建议 深化改革促发展——杨劲松局长、徐徕副局长就医疗器械注册人制度上门听取政协委员建议
2018/4/4 11:03:36 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  为认真落实全国“两会”精神,更加主动对标对表,直接对接企业需求,杨劲松局长、徐徕副局长一行实地调研上海微创医疗器械(集团)有限公司,听取第十三届全国政协委员常兆华关于医疗器械注册人制度推进中的“痛点”“堵点”“难点”的对策建议。

  “两会”期间,作为第十三届全国政协委员的微创集团董事长常兆华博士,提出“关于完善医疗器械‘注册人制度’现行法规并研究尽快在全国及至全球范围内全方位稳步推进该制度可行性的建议”提案。他认为,作为国家医疗器械监管体制的重大变革和突破,试点医疗器械注册人制度既满足企业需求,也符合国际惯例。囿于试点制度仅限上海的地域限制、排除《禁止委托生产目录》的产品限制,无法真正释放本地知识产权和优势品牌潜力,变上海营商劣势为优势。常委员建议在当前试点制度下,探索在长三角实施医疗器械“注册人制度”联动;对于生产工艺及过程、质量控制符合质量体系要求的规模化集团公司,允许其在集团内委托生产《禁止委托生产目录》产品。一旦在自贸区总结出“可复制、可推广”的经验模式和配套措施,尽快在全国甚至全球范围内推广实施中国医疗器械注册人制度。

  杨局长指出,医疗器械注册人制度是一场制度变革,不仅涉及创新模式的改变,也涉及监管模式、商业模式的改变,常委员对于该项制度的理解非常深刻,提出的建议也非常鞭辟入里。下半年,我局将向国家药监局提出完善医疗器械注册人制度建议,要聚焦改革联动,争取让重要改革试点、改革举措的成果率先在长三角复制推广;同时探索在规模化、集团化公司内放开部分关系国计民生的禁止委托生产产品,让更多规范成熟信用好的高端产品制造企业,受惠于政策释放的红利,助推本市医疗器械产业实现大发展。同时,杨局长要求相关部门责任人提前介入,加强服务,积极为企业创新产品的研发上市铺平道路。

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