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及时回应行业诉求 让政策红利助推行业发展——市食药监局召开医疗器械研发生产单位负责人培训班
2018/4/16 16:28:18 保护视力色: 杏仁黄 秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 默认 【字体: 打印本页 关闭窗口


  市食药监局在深入开展“不忘初心、牢记使命,勇当新时代排头兵、先行者”大调研过程中了解,医疗器械行业对上海试点医疗器械产品注册和生产许可主体分离有着很强的需求,但部分生产企业和研发机构的决策者们对医疗器械注册人制度试点要求、申报流程等了解得不够清晰,对政策的延续性也存在着一些疑问和顾虑。为切实解决好医疗器械注册人制度推进中的“痛点”“堵点”和“难点”,引导更多符合条件的医疗器械研发机构和生产企业参与试点,4月16日起市食药监局分批组织全市医疗器械研发生产单位负责人开展小班化培训。

  市食药监局副局长徐徕出席培训班,并围绕医疗器械审评审批制度改革总体要求,详细介绍了审评审批流程再造、创新和优先审评、临床试验管理、注册人制度试点等政策动向。徐徕副局长强调要着力在审评审批制度改革中深化“放管服”,着力提升审评审批的高效、便捷,着力提高改革针对性和有效性,着力构建事中事后监管新机制,做好行政审批“减法”,加强证后监管“加法”,优化专业服务“乘法”。

  培训班上还就中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案进行了深入解读,结合案例介绍了医疗器械注册人申请流程、审评和质量管理体系核查中的常见问题,并请首家医疗器械注册人制度试点企业做了经验分享。

  本次培训提供手机在线提问功能,参会人员通过“上海食药监”微信公众号递交相关问题,市食药监局医疗器械注册、监管、认证审评、检验检测等业务处和直属单位就部分反映较为集中、有代表性的问题进行了现场解答。通过直接面向试点对象负责人,开放式的交互问答,消除企业对于参与试点的顾虑和疑惑,有效推动了医疗器械注册人制度试点的深入开展。

  市食药监局医疗器械监管处、医疗器械注册处、认证审评中心、医疗器械检测所、浦东市场监管局、市医疗器械行业协会及浦东新区研发生产单位负责人近200人参加了培训。

  小提示:市食药监局将在2018年4月23日和4月25日再组织两期医疗器械研发生产单位负责人培训班,每期250人,相关单位负责人可在“上海食药监”微信公众号中回复“医疗器械会议报名”进行网上报名,每家单位限报一人,额满即止。本次培训为政策宣贯类培训,不收取培训费。

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